登记概览
- 登记号
- CTR20211727
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院 河北爱尔海泰科技有限公司
完整专业题目
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-26
- 首次公示信息日期
- 2022-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-06-17；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（根据与CDE沟通交流意见，临床研究方案需作重大调整（重新制定），同时调整临床试验单位。说明：不是由于安全性或有效性原因主动终止该临床研究。）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市青海省 · 西宁市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市陕西省 · 咸阳市云南省 · 昆明市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方秀才
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张声生
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘诗
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘文胜
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈建勇
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：马颖才
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张艳丽
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：唐艳萍
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周中银
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨勤
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：唐少波
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：常丽丽
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军民
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：吴洁琼
- 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张帆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨飞
- 申请人名称
- 天津药物研究院 河北爱尔海泰科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新技术产业开发区泰山街219号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 方秀才
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东单帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150020,CTR20150109,CTR20150110,CTR20211731
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GX-ZHX-EPS-2020-12-CTP-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的有效性；评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的总体和单项疗效及其安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65周岁，性别不限；
2.符合功能性消化不良-上腹痛综合征（FD-EPS）的诊断标准，可以伴或不伴餐后饱胀不适、早饱不适感症状的诊断标准；
3.试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性（浅表性）胃炎（糜烂病灶≤3个）;
4.FD-EPS主要症状（中上腹痛、中上腹烧灼不适）至少有1项严重程度评分≥2，可以伴或不伴餐后饱胀不适、早饱不适感的两个症状（注：0=无症状；1=症状轻微，不影响日常生活；2=症状较重，部分影响日常生活；3=症状严重，影响日常生活，难以坚持工作）；
5.自愿参加本临床试验并签署知情同意。
2.符合功能性消化不良-上腹痛综合征（FD-EPS）的诊断标准，可以伴或不伴餐后饱胀不适、早饱不适感症状的诊断标准；
3.试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性（浅表性）胃炎（糜烂病灶≤3个）;
4.FD-EPS主要症状（中上腹痛、中上腹烧灼不适）至少有1项严重程度评分≥2，可以伴或不伴餐后饱胀不适、早饱不适感的两个症状（注：0=无症状；1=症状轻微，不影响日常生活；2=症状较重，部分影响日常生活；3=症状严重，影响日常生活，难以坚持工作）；
5.自愿参加本临床试验并签署知情同意。
排除标准
1.过敏史：已知对本药成份过敏者，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；
2. 筛选前诊断为消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1级中的糜烂灶＞3个、2级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、Hp检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；
3. 筛选前患有影响消化道动力的全身疾病者（如结缔组织病、神经系统病变等），以及必须合并使用促胃肠动力药者（如便秘、胃轻瘫）；
4. 筛选前患有严重的心、肺、肝、肾、血液、脑或其他器官疾病者；
5. 筛选前患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者；低血压（静息坐位收缩压＜90mmHg，舒张压＜50mmHg）者；糖尿病者；需要药物控制的高脂血症者；
6. 既往有腹部手术史者，但是无并发症的阑尾切除术、疝修补术、剖宫产术患者除外；
7. 筛选检查时肝功能指标ALT、AST、GGT、ALP≥正常值上限的1.5倍者；TBIL≥正常值上限的2倍者；肾功能指标Cr、Urea/BUN＞正常值上限者；TC、TG＞正常值上限者；
8. 既往有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女，以及试验期间或服药停止后3个月内有生育、捐 精、捐卵计划者；
10. 随机前3个月内参加过其他临床研究者、或者随机前服用治疗功能性消化不良药品停药时间不足5个半衰期者、或者有意愿在试验期间参加其他临床研究者；
11. 研究者认为的其他不宜参与本研究的患者。
2. 筛选前诊断为消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1级中的糜烂灶＞3个、2级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、Hp检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；
3. 筛选前患有影响消化道动力的全身疾病者（如结缔组织病、神经系统病变等），以及必须合并使用促胃肠动力药者（如便秘、胃轻瘫）；
4. 筛选前患有严重的心、肺、肝、肾、血液、脑或其他器官疾病者；
5. 筛选前患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者；低血压（静息坐位收缩压＜90mmHg，舒张压＜50mmHg）者；糖尿病者；需要药物控制的高脂血症者；
6. 既往有腹部手术史者，但是无并发症的阑尾切除术、疝修补术、剖宫产术患者除外；
7. 筛选检查时肝功能指标ALT、AST、GGT、ALP≥正常值上限的1.5倍者；TBIL≥正常值上限的2倍者；肾功能指标Cr、Urea/BUN＞正常值上限者；TC、TG＞正常值上限者；
8. 既往有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女，以及试验期间或服药停止后3个月内有生育、捐 精、捐卵计划者；
10. 随机前3个月内参加过其他临床研究者、或者随机前服用治疗功能性消化不良药品停药时间不足5个半衰期者、或者有意愿在试验期间参加其他临床研究者；
11. 研究者认为的其他不宜参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：复方藏茴香肠溶液体胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：每粒装0.26g（含薄荷素油90mg，藏茴香油50mg）
用法用量：每日2次，早餐、午餐前各口服1粒（至少提前30分钟）
用药时程：4周
规格：每粒装0.26g（含薄荷素油90mg，藏茴香油50mg）
用法用量：每日2次，早餐、午餐前各口服1粒（至少提前30分钟）
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：每粒装0.26g
用法用量：每日2次，早餐、午餐前各口服1粒（至少提前30分钟）
用药时程：4周
规格：每粒装0.26g
用法用量：每日2次，早餐、午餐前各口服1粒（至少提前30分钟）
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要症状改善（中上腹痛、中上腹烧灼不适）达到有效的受试者百分比评价时间：服药4周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211727
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 杨飞
- 首次公示信息日期
- 2022-01-04
- 申请人名称
- 天津药物研究院/河北爱尔海泰科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211727
- 相关登记号
- CTR20150020,CTR20150109,CTR20150110,CTR20211731
- 药物名称
- 复方藏茴香肠溶液体胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗腹痛、腹胀、上腹部不适等消化不良症状
- 试验专业题目
- 评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的有效性和安全性
- 试验方案编号
- GX-ZHX-EPS-2020-12-CTP-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-26
- 方案是否为联合用药
- 否