登记概览
- 登记号
- CTR20211739
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 启德医药科技（苏州）有限公司
完整专业题目
靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的
首次人体，国际多中心，开放I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-25
- 首次公示信息日期
- 2021-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-09；国际：2020-06-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-15；国际：2020-07-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；国际: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；国际: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市德克萨斯州 · 休斯顿维多利亚州 · 墨尔本新南威尔士州 · 悉尼湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市安徽省 · 蚌埠市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘洁琼
- MD Anderson Cancer Center美国 · 德克萨斯州 · 休斯顿 · 研究者：Sarina A. Piha-Paul
- Cabrini Research澳大利亚 · 维多利亚州 · 墨尔本 · 研究者：Gary Richardson
- Scientia Clinical Research澳大利亚 · 新南威尔士州 · 悉尼 · 研究者：Charlotte Lemech
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进；郭晔
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘璐璐
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树荣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 同济大学附属上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海；孙玉萍
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕；李殿明
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉；孙惠川
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石燕
- 申请人名称
- 启德医药科技（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 石燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国苏州工业园区若水路398号D座
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦东南路551号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ1001X2101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。
评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。
考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。
观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性
评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。
考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。
观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；
2.年龄大于18周岁的男性或女性；
3.ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；
4.超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；
5.受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。
6.在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能；
7.在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；
8.根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。
2.年龄大于18周岁的男性或女性；
3.ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；
4.超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；
5.受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。
6.在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能；
7.在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；
8.根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。
排除标准
1.临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究；
2. 2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；
3. 心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；
4. 有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；
5. 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者；
6. 患有≥2 级外周神经障碍；
7. 先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版，≤1 级或基线的毒性（脱发除外）；如受试者存在慢性2 级毒性，研究者可酌情判断是否合格；
8. 蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2 或同等剂量阿霉素；
9. 不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药；
10. 活动性丙型肝炎（例如，可检测到抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体）或乙型肝炎病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），但如果在筛选时检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），则可纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为总乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），这些受试者必须愿意每月接受一次DNA 检测和适当的抗病毒治疗（如出现指征）；
11. 根据研究者判断，有任何伴随疾病治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者，可能会干扰试验结果，干扰受试者的参与和依从性；
12. 哺乳期妇女或首次治疗前7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；
13. 在研究期间以及最后一次使用GQ1001后至少7个月内不愿意使用适当避孕方法（例如，同时使用杀精剂，屏障避孕药和/或宫内避孕
药）的男性和女性受试者。
2. 2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；
3. 心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；
4. 有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；
5. 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者；
6. 患有≥2 级外周神经障碍；
7. 先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版，≤1 级或基线的毒性（脱发除外）；如受试者存在慢性2 级毒性，研究者可酌情判断是否合格；
8. 蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2 或同等剂量阿霉素；
9. 不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药；
10. 活动性丙型肝炎（例如，可检测到抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体）或乙型肝炎病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），但如果在筛选时检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），则可纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为总乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），这些受试者必须愿意每月接受一次DNA 检测和适当的抗病毒治疗（如出现指征）；
11. 根据研究者判断，有任何伴随疾病治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者，可能会干扰试验结果，干扰受试者的参与和依从性；
12. 哺乳期妇女或首次治疗前7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；
13. 在研究期间以及最后一次使用GQ1001后至少7个月内不愿意使用适当避孕方法（例如，同时使用杀精剂，屏障避孕药和/或宫内避孕
药）的男性和女性受试者。
试验用药
中文通用名：GQ1001： 英文通用名：GQ1001 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：4.8mg/kg(i.v.)
用药时程：3周为一个给药周期
规格：100mg/瓶
用法用量：4.8mg/kg(i.v.)
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：GQ1001： 英文通用名：GQ1001 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：8.4mg/kg(i.v.)
用药时程：3周为一个给药周期
规格：100mg/瓶
用法用量：8.4mg/kg(i.v.)
用药时程：3周为一个给药周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：第一次给药后21天指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量或扩展推荐剂量评价时间：第一次给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 安全性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学特征评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 初步疗效评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-30
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211739
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石燕
- 首次公示信息日期
- 2021-07-28
- 申请人名称
- 启德医药科技（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211739
- 药物名称
- 注射用GQ1001冻干粉针剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性实体瘤
- 试验专业题目
- 靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放I期临床试验
- 试验通俗题目
- GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验
- 试验方案编号
- GQ1001X2101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否