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CTR20211746 快照：进行中 招募中 I期

HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究

研究药物
HRS8807片
适应症
ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-07-26
登记地点
上海市 · 上海市、安徽省 · 蚌埠市、辽宁省 · 沈阳市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20211746
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HRS8807单药及联合SHR6390在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-12-11
首次公示信息日期
2021-07-26
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-05；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市天津市 · 天津市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦、李慧慧
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
  • 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张展
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
张展
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
吴炅
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号5号楼
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
张剑
学位
肿瘤学博士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS8807-I-101
方案最新版本号
6.0
版本日期
2023-12-11
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的：确定HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的DLT，MTD和RP2D；同时评价研究药物安全性。
次要目的：评估单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；联合SHR6390阶段单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；初步评价HRS8807及联合SHR6390疗效；评价HRS8807多次给药对咪达唑仑药代动力学的影响。

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
2.绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期；
3.既往接受过至少一线内分泌治疗进展；既往接受≤2线的化疗；
4.ECOG 0-1分；
5.充足的器官功能；
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.已知对HRS8807和/或SHR6390成分过敏史；
2. 有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；
3. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
4. 临床严重的心血管疾病史；
5. 影响口服药物吸收分布代谢排泄的因素；
6. 甲状腺功能指标异常；
7. 活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C；
8. 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史。

试验用药

中文通用名：HRS8807片： 英文通用名：HRS8807 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：HRS8807片： 英文通用名：HRS8807 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：150 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：SHR6390片： 英文通用名：SHR6390 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：SHR6390片： 英文通用名：SHR6390 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：SHR6390片： 英文通用名：SHR6390 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：125 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：SHR6390片： 英文通用名：SHR6390 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：150 mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：咪达唑仑注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：临床常规
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. HRS8807单药及联合SHR6390在转移性或局部晚期乳腺患者中的MTD和RP2D评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
  2. 实验室检查及AE/SAE的严重程度评价时间：每28天评价一次指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 单药PK参数评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
  2. 联合用药的PK参数评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
  3. 初步疗效终点评价时间：每2周期评价一次指标类型：有效性指标
  4. 咪达唑仑PK参数评价时间：第1周期指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-17
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-04
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-13
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-18
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211746
试验状态
进行中
申请人联系人
张展
首次公示信息日期
2021-07-26
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211746
药物名称
HRS8807片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
试验专业题目
HRS8807单药及联合SHR6390在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目
HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究
试验方案编号
HRS8807-I-101
方案最新版本号
6.0
版本日期
2023-12-11
方案是否为联合用药
是