登记概览
- 登记号
- CTR20211753
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-22
- 首次公示信息日期
- 2021-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-20；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；
- 已入组人数
- 国内: 70 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 70 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市天津市 · 天津市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈龙奇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谭黎杰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖永德
- 空军军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姜涛
- 河北省肿瘤医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊峰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅新宇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：康明强
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜宏景
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 陈龙奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-213
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的病理学完全缓解率（pCR率）。 次要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的主要病理学缓解率（MPR率）。 2. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的R0切除率。 3. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗后R0切除受试者的无病生存期（DFS）。 4. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的无事件生存期（EFS）。 5. 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表
2.经病理学 (组织学)检查确诊为潜在可切除的cT1-2N + M0期和cT3NanyM0期ESCC
3.可进行R0根治性切除
4.由研究者根据RECIST 1.1版评估有可测量或可评估病灶
5.ECOG体能状态评分为0或1
2.经病理学 (组织学)检查确诊为潜在可切除的cT1-2N + M0期和cT3NanyM0期ESCC
3.可进行R0根治性切除
4.由研究者根据RECIST 1.1版评估有可测量或可评估病灶
5.ECOG体能状态评分为0或1
排除标准
1.既往接受过针对ESCC的治疗，包括化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2. 不符合接受含铂双药化疗方案、放化疗或手术的条件
3. 颈段食管鳞状细胞癌
4. 具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史，或被研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者
5. 重度营养不良
2. 不符合接受含铂双药化疗方案、放化疗或手术的条件
3. 颈段食管鳞状细胞癌
4. 具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史，或被研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者
5. 重度营养不良
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，200 mg, 每3周注射一次
用药时程：用于新辅助治疗期, 每个周期(21 天)的第1 天用药, 每3 周1 次, 共3个周期 (第2-4周期)
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，200 mg, 每3周注射一次
用药时程：用于新辅助治疗期, 每个周期(21 天)的第1 天用药, 每3 周1 次, 共3个周期 (第2-4周期)
中文通用名：顺铂： 英文通用名：Cisplatin 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：20mg/支
用法用量：80 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程：每个周期 (21 天)的第1 天或第2天用药, 每3 周1 次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2 个周期 (第2-3周期)
规格：20mg/支
用法用量：80 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程：每个周期 (21 天)的第1 天或第2天用药, 每3 周1 次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2 个周期 (第2-3周期)
中文通用名：紫杉醇： 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：16.7ml:100mg
用法用量：135 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程：每个周期 (21 天)的第1 天用药, 每3 周1 次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2 个周期 (第2-3周期)
规格：16.7ml:100mg
用法用量：135 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程：每个周期 (21 天)的第1 天用药, 每3 周1 次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2 个周期 (第2-3周期)
中文通用名：5-氟尿嘧啶： 英文通用名：5-Fluorouracil 商品名称：扶伊恒
剂型：注射剂
规格：10ml:0.25mg
用法用量：1000 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程：每个周期 (21 天)的第1-4 天用药, 每3 周重复1 次。选择用于新辅助治疗期 (队列B中改变化疗方案者)代替紫杉醇，共2 个周期 (第2-3周期)
规格：10ml:0.25mg
用法用量：1000 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程：每个周期 (21 天)的第1-4 天用药, 每3 周重复1 次。选择用于新辅助治疗期 (队列B中改变化疗方案者)代替紫杉醇，共2 个周期 (第2-3周期)
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 病理学完全缓解率（pCR率）评价时间：术后1个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 主要病理学缓解率（MPR 率）评价时间：术后1个月指标类型：有效性指标
- R0切除率评价时间：术后1个月指标类型：有效性指标
- 1年/3年无病生存率—（DFS rate）率评价时间：给药后首次记录无疾病日期至1年或3年内发生局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准)指标类型：有效性指标
- 1年/3年无事件生存率（EFS rate）率评价时间：首次给药至1年或3年内发生影像学疾病进展 (由研究者根据RECIST 1.1版评估)或局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准)指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：给药后至手术前指标类型：有效性指标
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级治疗中出现的不良事件 (TEAE)评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-05-06
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院同意 · 2021-05-11
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院同意 · 2022-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-02-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211753
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-07-27
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211753
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可切除食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的新辅助治疗
- 试验专业题目
- 一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究
- 试验通俗题目
- 评估经PET引导的替雷利珠单抗联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-213
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否