登记概览
- 登记号
- CTR20211760
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-26
- 首次公示信息日期
- 2021-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-24；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 121 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 121 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘艳梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张英俊
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 张英俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-东莞市松山湖科技产业园区
- 联系人邮编
- 523808
主要研究者信息
- 姓名
- 刘艳梅
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。
次要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点；评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响；评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。
次要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点；评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响；评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
2.愿意在试验期间及末次用药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
3.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常无临床意义
2.愿意在试验期间及末次用药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
3.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常无临床意义
排除标准
1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
2. 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）
3. 合并严重系统性疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者；
4. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
5. 首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者
6. 在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者
7. 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者
8. 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
9. 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
10. 首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者
11. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者
12. 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
13. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
2. 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）
3. 合并严重系统性疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者；
4. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
5. 首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者
6. 在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者
7. 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者
8. 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
9. 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
10. 首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者
11. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者
12. 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
13. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：HEC116094HCl·3H2O： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：片剂
规格：50 mg/片；100 mg/片
用法用量：SAD：12.5mg 、50mg、100mg、400mg、600mg、800mgQD给药；200mg D1和D5QD给药；MAD：100mg、200mg BID给药，400mg、600mg QD给药，连续5天；DDI：三周期BID给药。HEC116094HCl 200mg、奥司他韦75mg。
用药时程：单次给药及连续给药5天
规格：50 mg/片；100 mg/片
用法用量：SAD：12.5mg 、50mg、100mg、400mg、600mg、800mgQD给药；200mg D1和D5QD给药；MAD：100mg、200mg BID给药，400mg、600mg QD给药，连续5天；DDI：三周期BID给药。HEC116094HCl 200mg、奥司他韦75mg。
用药时程：单次给药及连续给药5天
中文通用名：磷酸奥司他韦胶囊： 英文通用名：Oseltamivir Phosphate Capsules 商品名称：可威
剂型：胶囊
规格：75 mg/粒
用法用量：DDI试验中75 mg BID给药
用药时程：连续给药5天
规格：75 mg/粒
用法用量：DDI试验中75 mg BID给药
用药时程：连续给药5天
对照用药
中文通用名：HEC116094HCl·3H2O模拟片 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：片剂
规格：50 mg/片；100 mg/片
用法用量：SAD：50mg、100mg、400mg、600mg、800mgQD给药；200mg D1和D5QD给药；MAD：100mg、200mg BID给药，400mg、600mg QD给药，连续5天；DDI：三周期BID给药。HEC116094HCl 200mg、奥司他韦75mg。
用药时程：单次给药及连续给药5天
规格：50 mg/片；100 mg/片
用法用量：SAD：50mg、100mg、400mg、600mg、800mgQD给药；200mg D1和D5QD给药；MAD：100mg、200mg BID给药，400mg、600mg QD给药，连续5天；DDI：三周期BID给药。HEC116094HCl 200mg、奥司他韦75mg。
用药时程：单次给药及连续给药5天
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 不良事件评价时间：从筛选至试验结束指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）评价时间：SAD试验：筛选期、D4或提前退出；FE试验：筛选期、D4、D8或提前退出；MAD试验：筛选期、D3、D8或提前退出；DDI试验：筛选期、D4、D8、D12、D15、D19、D23或提前退出指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温（耳温）、脉搏、呼吸及坐位血压）评价时间：SAD试验：筛选期、D-1、给药前后或提前退出；FE试验：筛选期、D-1、给药前后或提前退出；MAD试验：筛选期、D-1、给药后或提前退出；DDI试验：筛选期、D-1、每个给药周期给药后或提前退出指标类型：安全性指标
- 12-导联心电图评价时间：SAD试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；FE试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；MAD试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；DDI试验：筛选期、D-1，每周期给药后或提前退出指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：SAD试验：筛选期、D4或提前退出；FE试验：筛选期、第二周期试验结束或提前退出；MAD试验：筛选期、D8或提前退出；DDI试验：筛选期、D23或提前退出指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2021-04-30
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211760
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张英俊
- 首次公示信息日期
- 2021-07-23
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211760
- 药物名称
- HEC116094HCl·3H2O
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人甲型流感
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
- 试验通俗题目
- 单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
- 试验方案编号
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否