评估氨酚曲马多片在健康成年受试者中的生物等效性研究

1.年龄 18～60 周岁（含 18 和 60 周岁）的中国健康成年人，男女兼有
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2 （含 18.0 和 26.0，体重指数=体重/身高 2）
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室 检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究 者判断受试者的健康和精神状态良好
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕 措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自 愿参加，并签署知情同意书

1.既往有药物过敏史[尤其已知或怀疑对曲马多、对乙酰氨基酚、阿片类 物质（如吗啡、海洛因、氢化吗啡、美沙酮、哌替啶等）或其辅料成 分（粉状纤维素、预胶化淀粉、玉米淀粉等）有过敏史者]或严重的特 异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的 过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
3. 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血 液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或 精神障碍者
4. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病， 或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
吞咽困难者；
既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
筛选时已知或疑似肠梗阻的患者，包括麻痹性肠梗阻
5. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类 免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者
6. 每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者
8. 接种新冠疫苗距首次给药时的时间小于1个月或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者
9. 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制 剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
10. 给药前4周内使用过任何与对乙酰氨基酚片有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、氯霉素、华法林、香豆素类等）或给药前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等）者
11. 给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
12. 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者
13. 给药前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个 月内献血者
14. 给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者
15. 给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时 尿药筛查结果呈阳性者
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
18. 酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神病药物急性中毒者
19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者