登记概览
- 登记号
- CTR20211762
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
完整专业题目
多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-28
- 首次公示信息日期
- 2021-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-18；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-29；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 77 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 77 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市海南省 · 海口市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郑昌成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄瑞滨
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：潘志兰
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：娄世锋
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周荣富
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：孙梅
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王艳丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 博士
- 职称
- 副所院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191930
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STSP-0601-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治疗的有效性。
次要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
次要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁，男性；
2.血友病A或B患者；
3.发生出血事件接受试验药物止血治疗，或拟接受小手术或有创操作；（仅第二阶段适用；小手术定义：无需全身麻醉且易于观察伤口情况的手术。）
4.抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性；
5.能够建立适当的静脉通路；
6.受试者在试验期间和随访结束后3月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
7.自愿参加并签署知情同意书。
2.血友病A或B患者；
3.发生出血事件接受试验药物止血治疗，或拟接受小手术或有创操作；（仅第二阶段适用；小手术定义：无需全身麻醉且易于观察伤口情况的手术。）
4.抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性；
5.能够建立适当的静脉通路；
6.受试者在试验期间和随访结束后3月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
7.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；
2. 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗，或停止免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗不足4周的血友病患者；
3. 给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；
4. 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，研究者判断不宜入组者；
5. 血小板减少症（PLT<100×10^9/L）；中重度贫血（血红蛋白<90g/L）；
6. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7. 筛选前发生中枢神经系统或咽喉部出血（或发生其他研究者判断不宜入组的出血事件）；
8. 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注；
9. 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或已知HIV感染，且伴CD4计数<200个细胞/μL；
10. 对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；
11. 一个月内参加过其它新药临床试验者；
12. 给药前7天内，使用促凝药物（如凝血酶原复合物、重组人凝血因子VIIa）；
13. 研究者认为不适合参加本试验者。
2. 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗，或停止免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗不足4周的血友病患者；
3. 给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；
4. 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，研究者判断不宜入组者；
5. 血小板减少症（PLT<100×10^9/L）；中重度贫血（血红蛋白<90g/L）；
6. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7. 筛选前发生中枢神经系统或咽喉部出血（或发生其他研究者判断不宜入组的出血事件）；
8. 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注；
9. 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或已知HIV感染，且伴CD4计数<200个细胞/μL；
10. 对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；
11. 一个月内参加过其它新药临床试验者；
12. 给药前7天内，使用促凝药物（如凝血酶原复合物、重组人凝血因子VIIa）；
13. 研究者认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：注射用STSP-0601： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌冻干粉末
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程：预防/按需给药
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程：预防/按需给药
中文通用名：注射用STSP-0601： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌冻干粉末
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程：预防/按需给药
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程：预防/按需给药
中文通用名：注射用STSP-0601： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌冻干粉末
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程：预防/按需给药
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程：预防/按需给药
中文通用名：注射用STSP-0601： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌冻干粉末
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程：预防/按需给药
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程：预防/按需给药
中文通用名：注射用STSP-0601： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌冻干粉末
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程：预防/按需给药
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程：预防/按需给药
中文通用名：注射用STSP-0601： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌冻干粉末
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程：预防/按需给药
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程：预防/按需给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性指标：不良事件的发生率、种类、严重程度及转归等，体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等异常且有临床意义的变化。评价时间：至首次给药后168h内。指标类型：安全性指标
- 有效止血率（所有出血事件）：根据疗效评估表进行判断。评价时间：每次出血发作后首次给药至给药结束后的24h内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 首次给药后第4h/8h/24h临床缓解率（所有出血事件）：临床缓解定义：每次出血发作首次给药治疗后，患者有明显的疼痛缓解和/或出血体征改善。评价时间：首次给药的4h/8h/24h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-07-07
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-12-01
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-29
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-10-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211762
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 首次公示信息日期
- 2021-07-30
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211762
- 相关登记号
- CTR20191930
- 药物名称
- 注射用STSP-0601
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
- 试验专业题目
- 多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用STSP-0601在血友病患者中的I/II期临床试验
- 试验方案编号
- STSP-0601-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否