登记概览
- 登记号
- CTR20211764
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
完整专业题目
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-08
- 首次公示信息日期
- 2021-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 376 人；
- 已入组人数
- 国内: 376 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 376 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市甘肃省 · 兰州市贵州省 · 遵义市海南省 · 海口市河北省 · 廊坊市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市吉林省 · 延边朝鲜族自治州吉林省 · 长春市江苏省 · 徐州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市另有 19 个地区
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：童朝晖
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林英翔
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：聂秀红
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牟向东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李伟
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：兰远波
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：蔡兴俊
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史金英
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李晓
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李荣凯
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢丽华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张建初
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李燕
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李辉
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章锐锋
- 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨敬平
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张晓玲
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄晓波
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘先胜
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨栓盈
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李小波
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：唐婷玉
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：姚扬伟
- 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王金祥
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李惠
- 皖北煤电集团总医院中国 · 安徽省 · 宿州市 · 研究者：蒋慧
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李寅环
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张倩
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王刚
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：荣福
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：罗晓斌
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周露茜
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢春燕
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：马耀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区和祥二街263号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 童朝晖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 2
- 姓名
- 林英翔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRT-010-III-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；
2.筛选访视前至少6个月诊断为哮喘；
3.筛选访视支气管舒张试验阳性，定义为吸入支气管舒张剂后FEV1增加>12%且FEV1绝对值增加>200mL；
4.哮喘严重程度分级为中度或重度；且筛选访视前对于当前的哮喘治疗已经维持稳定剂量至少4周；
5.筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的急救药物替代的方可入组；
6.目前戒烟至少1年，且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
7.受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。
2.筛选访视前至少6个月诊断为哮喘；
3.筛选访视支气管舒张试验阳性，定义为吸入支气管舒张剂后FEV1增加>12%且FEV1绝对值增加>200mL；
4.哮喘严重程度分级为中度或重度；且筛选访视前对于当前的哮喘治疗已经维持稳定剂量至少4周；
5.筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的急救药物替代的方可入组；
6.目前戒烟至少1年，且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
7.受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
2. 危及生命的哮喘；
3. 经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
4. 除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
5. 严重的心血管疾病，如不稳定性缺血性冠心病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、心律失常、QTc≥480ms、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
6. 控制不佳的糖尿病、高血压；
7. 甲状腺功能亢进症；
8. 肝肾功能：a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限，或ALP＞1.5倍正常值上限且TBIL＞1.5倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl或GFR＜60mL/min；
9. 筛选访视血钾＜3.5mmol/L；
10. 正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂的受试者；
11. 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
12. 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
13. 筛选访视前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
14. 根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响；
15. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
2. 危及生命的哮喘；
3. 经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
4. 除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
5. 严重的心血管疾病，如不稳定性缺血性冠心病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、心律失常、QTc≥480ms、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
6. 控制不佳的糖尿病、高血压；
7. 甲状腺功能亢进症；
8. 肝肾功能：a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限，或ALP＞1.5倍正常值上限且TBIL＞1.5倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl或GFR＜60mL/min；
9. 筛选访视血钾＜3.5mmol/L；
10. 正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂的受试者；
11. 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
12. 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
13. 筛选访视前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
14. 根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响；
15. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验用药
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂： 英文通用名：Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Inhalation Aerosol 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂： 英文通用名：Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Inhalation Aerosol 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名：budesonide 160mcg/formoterol fumarate dehydrate 4.5mcg INHALATION AEROSOL 商品名称：Symbicort
剂型：气雾剂
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名：budesonide 160mcg/formoterol fumarate dehydrate 4.5mcg INHALATION AEROSOL 商品名称：Symbicort
剂型：气雾剂
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名：budesonide 160mcg/formoterol fumarate dehydrate 4.5mcg INHALATION AEROSOL 商品名称：Symbicort
剂型：气雾剂
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名：budesonide 160mcg/formoterol fumarate dehydrate 4.5mcg INHALATION AEROSOL 商品名称：Symbicort
剂型：气雾剂
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
规格：以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周后用药前FEV1较基线的变化评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗期第1天用药后2小时FEV1较基线的变化评价时间：治疗期第1天指标类型：有效性指标
- 治疗2周、6周后用药前FEV1较基线的变化评价时间：治疗2周、6周指标类型：有效性指标
- 治疗2周、6周、12周后PEF平均每日昼夜变异率较基线的变化评价时间：治疗2周、6周、12周指标类型：有效性指标
- 治疗2周、6周、12周后哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化评价时间：治疗2周、6周、12周指标类型：有效性指标
- 治疗2周、6周、12周后哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化评价时间：治疗2周、6周、12周指标类型：有效性指标
- 治疗2周、6周、12周后急救药物的给药总揿数评价时间：治疗2周、6周、12周指标类型：有效性指标
- 治疗2周、6周、12周后哮喘急性发作的次数评价时间：治疗2周、6周、12周指标类型：有效性指标
- 体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2021-06-07
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-25
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-09-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211764
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2021-07-22
- 申请人名称
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211764
- 药物名称
- 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。
- 试验专业题目
- 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的临床研究
- 试验方案编号
- PRT-010-III-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否