登记概览
- 登记号
- CTR20211766
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-01
- 首次公示信息日期
- 2021-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-12；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-07；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡三元
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董璐瑶
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 董璐瑶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907室
- 联系人邮编
- 510005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡三元
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省千佛山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省千佛山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1906-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
1.评估单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性。
次要研究目的
1.描述单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
1.评估单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性。
次要研究目的
1.描述单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。能够按照试验方案要求完成研究；
2.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁，男女不限；
3.筛选期及基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、腹部B超、胸片检查正常或异常无临床意义；
4.男性和有生育可能的女性（初潮后至绝经，除非已进行永久绝育）受试者（包括伴侣）愿意在研究期间至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
2.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁，男女不限；
3.筛选期及基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、腹部B超、胸片检查正常或异常无临床意义；
4.男性和有生育可能的女性（初潮后至绝经，除非已进行永久绝育）受试者（包括伴侣）愿意在研究期间至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
1.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常、获得性、先天性免疫缺陷病史或器官移植史等疾病病史；
2. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
3. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
4. 筛选期或基线期收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg或<60mmHg；
5. 在使用研究药物前1个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
7. 筛选前 1个月内献血或严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2个月内接受过输血者。
2. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
3. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
4. 筛选期或基线期收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg或<60mmHg；
5. 在使用研究药物前1个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
7. 筛选前 1个月内献血或严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2个月内接受过输血者。
试验用药
中文通用名：SHR-1906注射液： 英文通用名：SHR-1906 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：4ml:600mg/瓶
用法用量：根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。
从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程：给药1次
规格：4ml:600mg/瓶
用法用量：根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。
从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程：给药1次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：4ml/瓶
用法用量：根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。
从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程：给药1次
规格：4ml/瓶
用法用量：根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。
从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程：给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等评价时间：给药至给药后71天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学：AUC0-last、AUC0-∞、Tmax、Cmax等评价时间：给药至给药后71天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗药抗体的发生率评价时间：给药至给药后71天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2021-06-16
- 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2022-01-17
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2022-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-12-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211766
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董璐瑶
- 首次公示信息日期
- 2021-07-19
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211766
- 药物名称
- SHR-1906注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化（IPF）
- 试验专业题目
- 单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
- 试验通俗题目
- 单次静脉滴注SHR-1906的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- SHR-1906-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否