登记概览
- 登记号
- CTR20211768
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、评价口服SHR0302在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-13
- 首次公示信息日期
- 2021-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-25；国际：2021-04-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-31；国际：2021-04-23
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-23；国际：2023-05-23
- 目标入组人数
- 国内: 265 人；国际: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 256 人；国际: 336 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 256 人；国际: 336 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 镇江市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市浙江省 · 金华市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市Ontario · Cobourg另有 10 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李捷
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方 红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陆前进
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华/顾超颖
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 陆军军医大学第一附属医院(西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宋志强
- 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚煦
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴纪园
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨森
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李云玲
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：柯丹
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩建德
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：高露娟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨骥
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- SKiN Health加拿大 · Ontario · Cobourg · 研究者：Melinda Gooderham
- DermEffects加拿大 · Ontario · London · 研究者：Wei Jing Loo
- Research Toronto加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Sameh Hanna
- CCA Medical Research加拿大 · Ontario · Ajax · 研究者：David Adam
- Clinique D加拿大 · Quebec · Laval · 研究者：Danielle Brassard
- XLR8 Clinical Research加拿大 · Ontario · Windsor · 研究者：Daryl Toth
- North York Research Inc.加拿大 · Ontario · North York · 研究者：Firouzeh Niakosari
- Enverus Medical Research加拿大 · British Columbia · Surrey · 研究者：Lorne Albrecht
- Wiseman Dermatology Research加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Warni Wiseman
- The Centre for Dermatology加拿大 · Ontario · Richmond Hill · 研究者：Mani Raman
- Dr Chih-ho Hong Medical Inc.加拿大 · British Columbia · Surrey · 研究者：Chih-Ho Hong
- Toronto Research Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Maxwell Sauder
- Dermatology Research Institute Inc.加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Alim Devani
- York Dermatology加拿大 · Ontario · Richmond Hill · 研究者：Michael Cecchini
- AvantDerm加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Davindra Singh
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏波
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 魏波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市[已移除邮箱]
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190969
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10333
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性
次要目的：在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性。
次要目的：在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者已提供一份签名并注明日期的知情同意书；
2.签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须≥12岁且≤75岁，体重必须≥40 kg。
3.受试者确诊特应性皮炎（特应性湿疹）至少1年。
4.受试者在基线访视时符合以下所有疾病活动度标准：
○ BSA≥10%
○ EASI≥16
○ IGA≥3
○ WI-NRS≥4
5.近期（筛选访视前6个月内）对外用AD治疗（TCS或TCI）应答不充分或不耐受，或接受过系统治疗，以控制其疾病。
6.所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的30天为止使用至少一种高效的方法避孕。
7.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
2.签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须≥12岁且≤75岁，体重必须≥40 kg。
3.受试者确诊特应性皮炎（特应性湿疹）至少1年。
4.受试者在基线访视时符合以下所有疾病活动度标准：
○ BSA≥10%
○ EASI≥16
○ IGA≥3
○ WI-NRS≥4
5.近期（筛选访视前6个月内）对外用AD治疗（TCS或TCI）应答不充分或不耐受，或接受过系统治疗，以控制其疾病。
6.所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的30天为止使用至少一种高效的方法避孕。
7.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1.受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。
2. 受试者目前存在可能影响特应性皮炎治疗反应评价的其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮）。
3. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。
4. 开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。
5. 筛选或基线时12导联ECG显示需要治疗的临床相关异常，或提示患有严重的心脏基础疾病的临床相关异常，或QT/QTcF异常，或研究者认为如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的其他异常。
6. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者。
7. 存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。
8. 存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。
9. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。
10. 研究者或申办方认为不合作或不能依从研究流程的受试者，或其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。
2. 受试者目前存在可能影响特应性皮炎治疗反应评价的其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮）。
3. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。
4. 开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。
5. 筛选或基线时12导联ECG显示需要治疗的临床相关异常，或提示患有严重的心脏基础疾病的临床相关异常，或QT/QTcF异常，或研究者认为如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的其他异常。
6. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者。
7. 存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。
8. 存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。
9. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。
10. 研究者或申办方认为不合作或不能依从研究流程的受试者，或其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。
试验用药
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片：1片4mg+1片模拟片，
用药时程：连续用药52周
规格：4mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片：1片4mg+1片模拟片，
用药时程：连续用药52周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片8mg+1片模拟片，
用药时程：连续用药52周
规格：8mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片8mg+1片模拟片，
用药时程：连续用药52周
对照用药
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placbo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片4mg模拟片+1片8mg模拟片
用药时程：连续用药52周
规格：4mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片4mg模拟片+1片8mg模拟片
用药时程：连续用药52周
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placbo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片4mg模拟片+1片8mg模拟片
用药时程：连续用药52周
规格：8mg/片
用法用量：口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，1片4mg模拟片+1片8mg模拟片
用药时程：连续用药52周
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分的受试者比例；评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI 75）的受试者比例。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 治疗期不良事件（TEAEs）发生率。评价时间：基线至末次给药后4周指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和导致研究终止的不良事件的发生率。评价时间：基线至末次给药后4周指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果、心电图（ECG）测量值和生命体征出现临床显著异常的发生率以及其较之基线的变化评价时间：基线至末次给药后4周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 16 周时最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）较基线改善≥4分的受试者比例。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）WI-NRS较基线改善≥4分的受试者比例。评价时间：第1周，第4周，第8周，第12周指标类型：有效性指标
- 安慰剂对照研究期间，WI-NRS较基线改善≥4分的起效时间评价时间：16周内指标类型：有效性指标
- 安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）EASI较基线改善≥75%（EASI 75）的受试者比例。评价时间：第1周，第4周，第8周，第12周指标类型：有效性指标
- 安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）IGA达到0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例。评价时间：安慰剂对照研究期间，其他计划访视点（除外第16周）IGA达到0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-04-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-05-12
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211768
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏波
- 首次公示信息日期
- 2021-07-28
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211768
- 相关登记号
- CTR20190969
- 药物名称
- SHR0302片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照、评价口服SHR0302在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的3期研究
- 试验通俗题目
- SHR0302在12岁及以上中重度特应性皮炎受试者中的3期研究
- 试验方案编号
- RSJ10333
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否