登记概览
- 登记号
- CTR20211777
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-20
- 首次公示信息日期
- 2022-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市江西省 · 赣州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 桂林市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市山东省 · 济宁市江苏省 · 无锡市江苏省 · 镇江市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市另有 10 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 大连市医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 德阳市人民医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张千仕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：冯梅
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘青
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢晓英
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨飞月
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：何丽萍
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：康马飞
- 黑龙江省肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院)中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：余进进
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李小琴
- 江西省省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：潘玫
- 辽宁省省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王纯雁
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谭布珍
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：蔡丽萍
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：应小燕
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高迎春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 新疆医科大学附属第一医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：胡尔西旦·尼牙孜
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：古丽娜.库尔班
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张蓓
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张红平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵丽娜
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李小毛
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘长青
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：何勉
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 虞泽凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 刘继红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1604-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性、耐受性，初步评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂对复发或转移性宫颈癌患者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为 18~75 周岁（含界值）
2.ECOG体能评分为 0～1 分
3.预计生存期不少于 12 周
4.至少有一个可测量病灶
5.经组织病理学诊断为宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌
6.受试者在筛选期能提供10~15张符合检测标准的肿瘤组织石蜡切片
7.无脑转移/脑膜转移
8.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1 级
9.育龄期患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期
10.有生育功能的患者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直至结束给药后 6 个月
11.理解并自愿签署知情同意
2.ECOG体能评分为 0～1 分
3.预计生存期不少于 12 周
4.至少有一个可测量病灶
5.经组织病理学诊断为宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌
6.受试者在筛选期能提供10~15张符合检测标准的肿瘤组织石蜡切片
7.无脑转移/脑膜转移
8.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1 级
9.育龄期患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期
10.有生育功能的患者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直至结束给药后 6 个月
11.理解并自愿签署知情同意
排除标准
1.既往接受过2个疗程以上的姑息化疗
2. 根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3 个月，姑息性放疗结束不足2 周
3. 手术治疗后不足2 周或研究者判断尚未恢复
4. 受试者正在参加其他临床研究或入组前距离前一次临床研究用药结束时间不足 4 周
5. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
6. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何QL1604组成成分过敏
7. 入组前6 个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病
8. 症状性充血性心力衰竭
9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热
10. 乙肝或丙肝阳性者
11. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
12. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
13. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
14. 筛选前5 年内患有其他恶性肿瘤史的患者
15. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
2. 根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3 个月，姑息性放疗结束不足2 周
3. 手术治疗后不足2 周或研究者判断尚未恢复
4. 受试者正在参加其他临床研究或入组前距离前一次临床研究用药结束时间不足 4 周
5. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
6. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何QL1604组成成分过敏
7. 入组前6 个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病
8. 症状性充血性心力衰竭
9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热
10. 乙肝或丙肝阳性者
11. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
12. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
13. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
14. 筛选前5 年内患有其他恶性肿瘤史的患者
15. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
试验用药
中文通用名：QL1604注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100mg:4ml
用法用量：200 mg，静脉输注
输注时间大于30 min，静脉输注完成后采用20 ml相同溶剂进行冲管，包括冲管的整个输注时间为60 min±5 min.
用药时程：21天/周期，6周期后进入QL1604/安慰剂用药，最长不超过24个月
规格：100mg:4ml
用法用量：200 mg，静脉输注
输注时间大于30 min，静脉输注完成后采用20 ml相同溶剂进行冲管，包括冲管的整个输注时间为60 min±5 min.
用药时程：21天/周期，6周期后进入QL1604/安慰剂用药，最长不超过24个月
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：紫杉醇注射液 商品名称：Paclitaxel Injection
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：给药频率均为Q3W,D1
给药剂量：
未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗：175 mg/m2；
已接受根治性放射治疗：135 mg/m2；
已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy）：135 mg/m2；
用药时程：每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。
规格：5ml:30mg
用法用量：给药频率均为Q3W,D1
给药剂量：
未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗：175 mg/m2；
已接受根治性放射治疗：135 mg/m2；
已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy）：135 mg/m2；
用药时程：每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。
中文通用名：注射用顺铂（冻干粉）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：20mg/支
用法用量：给药频率均为Q3W
给药剂量：
既往接受顺铂治疗的累积剂量≤300 mg： 未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗，顺铂70 mg/m2 D2； 已接受根治性放射治疗，顺铂50 mg/m2 D2； 已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy），顺铂60 mg/m2 D2；
用药时程：每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。
规格：20mg/支
用法用量：给药频率均为Q3W
给药剂量：
既往接受顺铂治疗的累积剂量≤300 mg： 未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗，顺铂70 mg/m2 D2； 已接受根治性放射治疗，顺铂50 mg/m2 D2； 已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy），顺铂60 mg/m2 D2；
用药时程：每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：给药频率均为Q3W
给药剂量：
若入组前接受顺铂的累积剂量＞300 mg： 未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗，卡铂AUC 6 D1； 已接受根治性放射治疗，卡铂AUC 5 D1； 已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy），卡铂AUC 5~6 D1。
用药时程：每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。
规格：10ml:100mg
用法用量：给药频率均为Q3W
给药剂量：
若入组前接受顺铂的累积剂量＞300 mg： 未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗，卡铂AUC 6 D1； 已接受根治性放射治疗，卡铂AUC 5 D1； 已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy），卡铂AUC 5~6 D1。
用药时程：每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性事件评价时间：签署ICF后到末次给药后90天内指标类型：安全性指标
- 耐受性评价时间：签署ICF后到末次给药后90天内指标类型：安全性指标
- 基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：首次给药后每6周一次，直至疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 给药后不同时间点的血清药物浓度和药代动力学参数。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性：包括检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 受试者肿瘤组织中PD-L1、TMB、dmmr等表达与抗肿瘤活性的相关性。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-07-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-05-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211777
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 首次公示信息日期
- 2022-05-07
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211777
- 药物名称
- QL1604注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宫颈癌
- 试验专业题目
- QL1604联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- QL1604联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- QL1604-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 是