艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划；
4.年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；

1.伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
3. 已知对艾司奥美拉唑镁、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者；
4. 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体）结果呈阳性者；
5. 哺乳期女性或女性妊娠检查结果异常有临床意义；
6. 筛选前3个月内接受过任何手术者；
7. 筛选前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
9. 筛选前30天内曾接受过疫苗（不包括新冠疫苗）接种的受试者；
10. 筛选前14天内曾接受过新冠疫苗接种的受试者；
11. 在整个试验期间计划接种疫苗者；
12. 筛选前3个月每日吸烟量大于5支者；
13. 筛选前30天内使用过任何肝脏代谢酶CYP2C19和CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
14. 筛选前14天内使用过处方药、非处方药（包括中药），药膳或大剂量维生素的营养品者；
15. 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
16. 服用试验药物前72小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
17. 服用试验药物前72小时内食用过任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
18. 服用试验药物前72小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
19. 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精者（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；
20. 有药物滥用史者或者在过去一年内吸毒者；或药物滥用检查为阳性者；
21. 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
22. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
23. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。