盐酸胍法辛缓释片生物等效性临床试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.既往有低血压病史，和/或其他心脑血管病史（如心动过缓、心脏传导异常、缺血性脑病、脑梗塞等）者；
2. 筛选期12-导联心电图显示QT间期延长，QTc>450msec者（若QTc >450msec，应重复两次ECG，应用三个QTc间期值的均值确定受试者的合格性）；
3. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者；
5. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对盐酸胍法辛及其辅料中任何成分过敏者；
6. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
7. 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
9. 有吸毒史或药物滥用史者；
10. 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
12. 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
13. 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
14. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者；
15. 研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者
16. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）
17. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
18. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
19. 首次服用试验用药品前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
20. 首次服用试验用药品前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
21. 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品者；
22. 片剂吞咽困难者；
23. 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
25. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
26. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
27. 受试者因自身原因不能参加试验者。