奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄 18 周岁以上（包含 18周岁）
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划，避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求详见附录 2；
4.自愿作为受试者，并于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往有青光眼病史；
3. 有高钙血症或甲状旁腺功能亢进史；
4. 有电解质失衡史或具有电解质失衡风险的病史如低钾血症、低钠血症、低镁血症等；
5. 有低血压或直立性低血压史或筛选时出现直立性低血压；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
7. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对奥美沙坦酯氢氯噻嗪或其它磺胺类药物及试验药物辅料中任何成份过敏者；
9. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期入组至末次给药后7 天内不能禁酒者；
10. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
12. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
13. 筛选前 3 个月内使用过毒品；
14. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
18. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠（仅女性）结果阳性；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
24. 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。