登记概览
- 登记号
- CTR20211787
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 武汉友芝友生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-31
- 首次公示信息日期
- 2021-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-02；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 115 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 115 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市山西省 · 太原市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市另有 5 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段微
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马力文
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田禾
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：殷飞
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：康玉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯炜炜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐琦
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勍
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：苏方
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖正红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王雄
- 申请人名称
- 武汉友芝友生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 王雄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-高新大道666光谷生物城C2
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181212,CTR20240712
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M70102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤中治疗恶性腹水的无穿刺生存期（PuFS）。
次要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的其他疗效指标；探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的安全性；探索腹腔输注M701联合全身治疗的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性；探索腹水EpCAM表达与疗效的相关性。
次要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的其他疗效指标；探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的安全性；探索腹腔输注M701联合全身治疗的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性；探索腹水EpCAM表达与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能理解并自愿签署书面知情同意书
2.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁
3.经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者
4.临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为CT评估有≥1L的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）
5.最近一次抗肿瘤治疗距离M701首次给药需满足以下时间间隔：
腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2周；
全身治疗：不做洗脱的要求
6.既往治疗的AE恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE V5.0判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外
7.体力状况ECOG评分（PS）为0-2
8.预计生存时间≥8周
9.器官功能水平必须符合下列要求：
血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ′ 109/L，血小板≥80′ 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例（淋巴细胞计数/白细胞计数）≥10%（14天内未输血）；
肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；
血清白蛋白≥28g/L；
肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限
2.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁
3.经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者
4.临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为CT评估有≥1L的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）
5.最近一次抗肿瘤治疗距离M701首次给药需满足以下时间间隔：
腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2周；
全身治疗：不做洗脱的要求
6.既往治疗的AE恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE V5.0判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外
7.体力状况ECOG评分（PS）为0-2
8.预计生存时间≥8周
9.器官功能水平必须符合下列要求：
血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ′ 109/L，血小板≥80′ 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例（淋巴细胞计数/白细胞计数）≥10%（14天内未输血）；
肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；
血清白蛋白≥28g/L；
肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限
排除标准
1.已知对M701或M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者
2. 既往使用过M701，或首次给药前4个月内曾经使用过EpCAM和/或CD3靶点的抗体类药物
3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者
4. 首次给药前4周内接受过外科大手术
5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）
6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前14天内）
7. 严重腹泻（CTCAE ≥2级）
8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗
9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）
10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）
11. 心功能不足，NYHA评级3或4级
12. 首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验
13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）
14. 经检查确认为门静脉阻塞
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1′ 104copies/mL或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或HIV抗体阳性者
17. 妊娠或哺乳期妇女
18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者
19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等
20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况
2. 既往使用过M701，或首次给药前4个月内曾经使用过EpCAM和/或CD3靶点的抗体类药物
3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者
4. 首次给药前4周内接受过外科大手术
5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）
6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前14天内）
7. 严重腹泻（CTCAE ≥2级）
8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗
9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）
10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）
11. 心功能不足，NYHA评级3或4级
12. 首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验
13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）
14. 经检查确认为门静脉阻塞
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1′ 104copies/mL或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或HIV抗体阳性者
17. 妊娠或哺乳期妇女
18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者
19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等
20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体： 英文通用名：M701 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：0.5 mg
用法用量：腹腔输注，首次给药剂量为50ug，后续维持剂量为400ug/次。
用药时程：每周一次，腹水明显进展或毒性不可耐受
规格：0.5 mg
用法用量：腹腔输注，首次给药剂量为50ug，后续维持剂量为400ug/次。
用药时程：每周一次，腹水明显进展或毒性不可耐受
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无穿刺生存期（PuFS）评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 腹水ORR评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：有效性指标
- 生活质量评分评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：有效性指标
- 安全性指标：包括治疗期间出现的不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE），3级以上非血液学AE和4级血液学AE，生命体征、体格检查等评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：安全性指标
- M701的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：有效性指标
- 腹水EpCAM表达与疗效的相关性评价时间：首次给药后，直至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-23
- 中国人解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211787
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王雄
- 首次公示信息日期
- 2021-07-23
- 申请人名称
- 武汉友芝友生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211787
- 相关登记号
- CTR20181212,CTR20240712
- 药物名称
- 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性腹水
- 试验专业题目
- 探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究
- 试验方案编号
- M70102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否