TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄:18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0 或 1 分;预计生 存期≥3 个月；
3.经组织或细胞病理学证实的复发恶性肿瘤，要求常规标准治疗无效或缺乏有 效治疗方案；
4.主要器官功能良好，下列检查符合要求：血常规 、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能、心脏彩超评估、尿常规检查；
5.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施 (如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性 (无妊娠意义)，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研 究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。

1.合并疾病及病史：
a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
b) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
c) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
d) 首次给药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
e) 长期未治愈的伤口或骨折；
f) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1. 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms（男），QTc≥470 ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
3. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；
4. 肝硬化、活动性肝炎*；
*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
8. 患有癫痫并需要治疗者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：
a) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
b) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
c) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
d) 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。）
3. 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
4. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。