登记概览
- 登记号
- CTR20211797
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-25
- 首次公示信息日期
- 2021-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 44 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈继民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 甘一婷
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine) 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 甘一婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-天河区珠江新城华夏路10号富力中心1601
- 联系人邮编
- 510623
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-6482-010
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2025-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究主要目的为在晚期RCC受试者中评价研究干预的安全性和耐受性特征以及MK-6482的血浆药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。
2.队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案
3.队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗
4.由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶
5.充分控制的血压
6.充分的器官功能
7.在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等
8.中国人种
9.签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性
10.女性受试者：
如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性， 并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。
11.男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。
2.队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案
3.队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗
4.由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶
5.充分控制的血压
6.充分的器官功能
7.在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等
8.中国人种
9.签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性
10.女性受试者：
如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性， 并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。
11.男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。
排除标准
1.首次研究干预给药前24小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，则需进行血清妊娠试验。
2. 在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
3. 已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。
4. 尿蛋白≥1 g/24小时
5. 缺氧，需要间歇性补充氧气 或需要长期补充氧气。
6. 在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级充血性心力衰竭
7. 校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms
8. 具有炎症性肠病病史。
9. 研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）
10. 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
11. 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）
12. 在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）
2. 在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
3. 已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。
4. 尿蛋白≥1 g/24小时
5. 缺氧，需要间歇性补充氧气 或需要长期补充氧气。
6. 在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级充血性心力衰竭
7. 校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms
8. 具有炎症性肠病病史。
9. 研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）
10. 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
11. 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）
12. 在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）
试验用药
中文通用名：MK-6482片： 英文通用名：MK-6482 Tablets 商品名称：暂无
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：120mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
规格：40mg
用法用量：120mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
规格：4mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
规格：10mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：400mg，每六周一次，静脉输注
用药时程：直到疾病进展或不耐受或用药达18个周期
规格：100mg/4ml
用法用量：400mg，每六周一次，静脉输注
用药时程：直到疾病进展或不耐受或用药达18个周期
中文通用名：MK-6482片： 英文通用名：MK-6482 Tablets 商品名称：暂无
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：120mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
规格：40mg
用法用量：120mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
规格：4mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
规格：10mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
规格：10mg
用法用量：20mg，一天一次，口服
用药时程：直到疾病进展或不耐受
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AEs）和导致研究治疗终止的AE。评价时间：3年指标类型：安全性指标
- MK-6482首次和多次给药PK参数评价时间：3年指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- ORR, DOR, PFS, OR评价时间：3年指标类型：有效性指标
- MK-6482药效学特征评价时间：3年指标类型：有效性指标
- UGT2B17和CYP2C19的种系遗传变异评价时间：3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211797
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 甘一婷
- 首次公示信息日期
- 2021-07-29
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211797
- 药物名称
- MK-6482片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾细胞癌
- 试验专业题目
- 一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究
- 试验方案编号
- MK-6482-010
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2025-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否