登记概览
- 登记号
- CTR20211804
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海美悦生物科技发展有限公司
完整专业题目
一项评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-06
- 首次公示信息日期
- 2021-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-26；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洪允
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘宏忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯伟
- 申请人名称
- 上海美悦生物科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 冯伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区申江路3333号怡亚通A座5F
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王洪允
- 学位
- 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
主要研究者 2
- 姓名
- 刘宏忠
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副研究员/主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MY004-1-1
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2021-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征。
探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征。
次要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征。
探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。
2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。
3.筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且BMI为19～26 kg/m2（包含上下限）。
4.育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。
2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。
3.筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且BMI为19～26 kg/m2（包含上下限）。
4.育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。
排除标准
1.既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
2. 哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
3. 服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
4. 服药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。
5. 服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
6. 在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。
7. 服药前28天内有过发热等感染性疾病。
8. 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
9. 服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
10. 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
11. 筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
12. 筛选时，生命体征满足以下任何一项：
仰卧位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；
仰卧位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；
脉搏/心率<50次/min或>100次/min。
13. 根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。
14. 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
15. 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。
2. 哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
3. 服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
4. 服药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。
5. 服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
6. 在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。
7. 服药前28天内有过发热等感染性疾病。
8. 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
9. 服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
10. 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
11. 筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
12. 筛选时，生命体征满足以下任何一项：
仰卧位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；
仰卧位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；
脉搏/心率<50次/min或>100次/min。
13. 根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。
14. 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
15. 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。
试验用药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg
用法用量：10mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：20mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg
用法用量：20mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：40mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：40mg
用法用量：40mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg;40mg
用法用量：60mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg;40mg
用法用量：60mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg;40mg
用法用量：90mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg;40mg
用法用量：90mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：120mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：40mg
用法用量：120mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg;40mg
用法用量：150mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg;40mg
用法用量：150mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg;40mg
用法用量：180mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg;40mg
用法用量：180mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg
用法用量：10mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：20mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg
用法用量：20mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：40mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：40mg
用法用量：40mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg；40mg
用法用量：60mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg；40mg
用法用量：60mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg；40mg
用法用量：90mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg；40mg
用法用量：90mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：120mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：40mg
用法用量：120mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg；40mg
用法用量：150mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg；40mg
用法用量：150mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：MY004567安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg；40mg
用法用量：180mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg；40mg
用法用量：180mg，口服，单次给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、流式尿沉渣、粪常规等）、AE与SAE等。评价时间：整个研究过程中。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单次给药的PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUCinf、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、CLr、MRT、Ae以及fe。评价时间：从给药前至给药后96h。指标类型：有效性指标
- 初步探索代谢产物的鉴定。评价时间：从给药前至给药后96h。指标类型：有效性指标
- 初步探索炎症指标的变化。评价时间：从给药前至给药后24h。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-05-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211804
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯伟
- 首次公示信息日期
- 2021-08-04
- 申请人名称
- 上海美悦生物科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211804
- 药物名称
- MY004567片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 一项评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
- 试验通俗题目
- MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- MY004-1-1
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2021-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否