登记概览
- 登记号
- CTR20211819
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland（Carlow） 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项在晚期肝细胞癌受试者中评价MK-1308A（MK-1308/MK-3475复方）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）用于一线治疗的安全性和有效性的II期、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-04
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-01；国际：2021-03-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-12；国际：2021-04-05
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-05；国际：2025-07-29
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 116 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；国际: 116 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市Lombardia · MilanoNapoli · NapoliMilano · ROZZANOChiba · KashiwaKanagawa · KawasakiOsaka · OsakasayamaHiroshima · HiroshimaZachodniopomorskie · KoszalinPomorskie · GdańskMazowieckie · WarsawPodkarpackie · Przemy？lSeoul · Seoul另有 17 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖菊香
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钦伦秀
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Casadei Gardini Andrea
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Avallone Antonio
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia意大利 · Milano · ROZZANO · 研究者：Rimassa Lorenza
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Ikeda Masafumi
- Toranomon Hospital Kajigaya日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Hosaka, Tetsuya
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Kudo Masatoshi
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Tomokazu Kawaoka
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii波兰 · Zachodniopomorskie · Koszalin · 研究者：Kwiatkowski Mariusz
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit波兰 · Pomorskie · Gdańsk · 研究者：Dziadziuszko Rafal
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Wyrwicz Lucjan
- Wojewódzki Szpital im. ？w. Ojca Pio w Przemy？lu波兰 · Podkarpackie · Przemy？l · 研究者：Kuc Kamil
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lim Ho Yeong
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ryoo Baek-Yeol
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology韩国 · Kyonggi · do -Seongnam · 研究者：Kim Jee Hyun
- Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology西班牙 · Asturias, Principado de · Oviedo · 研究者：Varela Calvo Maria
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Minguez Rosique Beatriz
- Inselspital Bern-Universit？tsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin瑞士 · Berne · Berne · 研究者：Radu Iuliana Pompilia
- Universit？tsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Kremer, Andreas
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)瑞士 · Vaud · Lausanne · 研究者：Digklia Antonia
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie瑞士 · Sankt Gallen · St. Gallen · 研究者：Semela David
- H？pitaux Universitaires de Genève (HUG)瑞士 · Geneve · Genève · 研究者：Kossler Thibaud
- National Taiwan University Hospital-Oncology中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Cheng Ann-Lii
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Huang Yi-Hsiang
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：Chang Ting-Tsung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Duarte · 研究者：Li Daneng
- Roper St. Francis Healthcare美国 · SC · Charleston · 研究者：Lingerfelt Brian
- Virginia Mason Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Lin Bruce
- Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Kardosh Adel
- Blue Ridge Cancer Care美国 · WA · Roanoke · 研究者：Kochenderfer Mark
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Sung Max
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology美国 · MD · Baltimore · 研究者：Yarchoan Mark
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫佳辰
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland（Carlow） 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 闫佳辰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 任正刚
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1308A-004
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估MK-1308A/仑伐替尼研究干预在既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有经影像学、组织学或细胞学证实的HCC诊断（肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准）
2.患有BCLC C期疾病，或不适合局部区域治疗或难以进行局部区域治疗的BCLC B期疾病，且不适合采用根治性治疗方法
3.Child-Pugh肝功能评分为A级
4.预期寿命>3个月
5.ECOG PS为0-1分
6.在提供书面知情同意时至少年满18岁
7.经控制的乙型肝炎
8.证明具有充分的器官功能
2.患有BCLC C期疾病，或不适合局部区域治疗或难以进行局部区域治疗的BCLC B期疾病，且不适合采用根治性治疗方法
3.Child-Pugh肝功能评分为A级
4.预期寿命>3个月
5.ECOG PS为0-1分
6.在提供书面知情同意时至少年满18岁
7.经控制的乙型肝炎
8.证明具有充分的器官功能
排除标准
1.在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血
2. 存在出血或血栓性疾病或使用X因子抑制剂或需要治疗性INR监测的抗凝剂
3. 体格检查中有临床显著腹水
4. 基于影像学检查，存在HCC下腔静脉或心脏受累
5. 近6个月内发生过经临床诊断的对治疗无反应的肝性脑病。
6. 既往存在≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
7. 曾接受过任何系统化疗，包括抗VEGF治疗，或用于治疗HCC的任何系统性试验用抗癌药物
8. 在研究药物首次给药前4周内接受过肝脏局部治疗
9. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
10. 有CNS转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据
11. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
2. 存在出血或血栓性疾病或使用X因子抑制剂或需要治疗性INR监测的抗凝剂
3. 体格检查中有临床显著腹水
4. 基于影像学检查，存在HCC下腔静脉或心脏受累
5. 近6个月内发生过经临床诊断的对治疗无反应的肝性脑病。
6. 既往存在≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
7. 曾接受过任何系统化疗，包括抗VEGF治疗，或用于治疗HCC的任何系统性试验用抗癌药物
8. 在研究药物首次给药前4周内接受过肝脏局部治疗
9. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
10. 有CNS转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据
11. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
试验用药
中文通用名：MK-1308A注射液： 英文通用名：MK-1308A Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶17.5mL含MK-1308 25.0mg; 帕博利珠单抗 400.0mg
用法用量：MK-1308A通过静脉注射给药，每6周一次，每次持续约30分钟
用药时程：疾病进展或不可耐受（最长两年）
规格：每瓶17.5mL含MK-1308 25.0mg; 帕博利珠单抗 400.0mg
用法用量：MK-1308A通过静脉注射给药，每6周一次，每次持续约30分钟
用药时程：疾病进展或不可耐受（最长两年）
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：12 mg （体重 ≥60 kg）或8 mg （体重 <60 kg），口服给药，每日一次
用药时程：疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，完成2年治疗的受试者可继续接受仑伐替尼单药治疗
规格：4mg
用法用量：12 mg （体重 ≥60 kg）或8 mg （体重 <60 kg），口服给药，每日一次
用药时程：疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，完成2年治疗的受试者可继续接受仑伐替尼单药治疗
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：因毒性无法耐受而停用MK-1308A的事件中，可以考虑重新开始帕博利珠单抗治疗。MK-3475注射液
通过静脉注射给药，每次给药400mg，每6周一次，每次持续约30分钟。
用药时程：疾病进展或不可耐受（连同MK-1308A使用时长，最长两年）
规格：100mg/4ml
用法用量：因毒性无法耐受而停用MK-1308A的事件中，可以考虑重新开始帕博利珠单抗治疗。MK-3475注射液
通过静脉注射给药，每次给药400mg，每6周一次，每次持续约30分钟。
用药时程：疾病进展或不可耐受（连同MK-1308A使用时长，最长两年）
中文通用名：MK-1308A注射液： 英文通用名：MK-1308A Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶17.5mL含MK-1308 25.0mg; 帕博利珠单抗 400.0mg
用法用量：MK-1308A通过静脉注射给药，每6周一次，每次持续约30分钟
用药时程：疾病进展或不可耐受（最长两年）
规格：每瓶17.5mL含MK-1308 25.0mg; 帕博利珠单抗 400.0mg
用法用量：MK-1308A通过静脉注射给药，每6周一次，每次持续约30分钟
用药时程：疾病进展或不可耐受（最长两年）
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：因毒性无法耐受而停用MK-1308A的事件中，可以考虑重新开始帕博利珠单抗治疗。MK-3475注射液 通过静脉注射给药，每次给药400mg，每6周一次，每次持续约30分钟。
用药时程：疾病进展或不可耐受（连同MK-1308A使用时长，最长两年）
规格：100mg/4ml
用法用量：因毒性无法耐受而停用MK-1308A的事件中，可以考虑重新开始帕博利珠单抗治疗。MK-3475注射液 通过静脉注射给药，每次给药400mg，每6周一次，每次持续约30分钟。
用药时程：疾病进展或不可耐受（连同MK-1308A使用时长，最长两年）
中文通用名：MK-1308A注射液： 英文通用名：MK-1308A Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶17.5mL含MK-1308 25.0mg; 帕博利珠单抗 400.0mg
用法用量：MK-1308A通过静脉注射给药，每6周一次，每次持续约30分钟）
用药时程：疾病进展或不可耐受（最长两年
规格：每瓶17.5mL含MK-1308 25.0mg; 帕博利珠单抗 400.0mg
用法用量：MK-1308A通过静脉注射给药，每6周一次，每次持续约30分钟）
用药时程：疾病进展或不可耐受（最长两年
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：12 mg （体重 ≥60 kg）或8 mg （体重 <60 kg），口服给药，每日一次
用药时程：疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，完成2年治疗的受试者可继续接受仑伐替尼单药治疗
规格：4mg
用法用量：12 mg （体重 ≥60 kg）或8 mg （体重 <60 kg），口服给药，每日一次
用药时程：疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，完成2年治疗的受试者可继续接受仑伐替尼单药治疗
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）（仅安全性导入期）。 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、免疫相关AEs（irAEs）和肝脏AEs。因AE终止研究干预。评价时间：DLT评估时间为第一次用药后的三周。其他安全性事件评估适用于整个研究期间。指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），至进展时间（TTP），总生存期（OS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 基于mRECIST评估的有效性结果评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-05-24
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2022-09-19
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2022-11-16
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2023-12-18
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2024-05-06
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2024-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211819
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫佳辰
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland（Carlow）/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211819
- 药物名称
- MK-1308A注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项在晚期肝细胞癌受试者中评价MK-1308A（MK-1308/MK-3475复方）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）用于一线治疗的安全性和有效性的II期、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 一项MK-1308A联合仑伐替尼在晚期肝细胞癌受试者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- MK-1308A-004
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 是