登记概览
- 登记号
- CTR20211820
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他 胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期 研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-28
- 首次公示信息日期
- 2021-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-13；国际：2021-02-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-28；国际：2021-03-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 555 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；国际: 669 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 140 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市上海市 · 上海市山东省 · 烟台市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市浙江省 · 宁波市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市另有 87 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
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- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
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- 中国医学科学院肿瘤医院，深圳中心中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王东文
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- Nepean Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Amanda Stevanovic
- Austin Health澳大利亚 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Andrew Weickhardt
- Peninsula Oncology Centre澳大利亚 · Victoria · Castle FrankstonHill · 研究者：Sanjeev Sewak
- Specialist Services Medical Group澳大利亚 · New South Wales · Castle Hill · 研究者：Howard Gurney
- Northern Cancer Institute澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Laurence Krieger
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Felipe José Cruz
- Hosp. Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer巴西 · Goias · Goiania · 研究者：Adriano de Paula
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Carlos Eugênio Escovar
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Andrea Juliana de Santana Gomes
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Murilo Luz
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Otávio Gampel
- Hospital de Base da Fundacao F M S J Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Fabio Fernandez
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Gisele dos Santos
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Juliana de Menezes
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Pedro Liedke
- Hospital Mae de Deus巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Antonio Azambuja Neto
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Lucas Nogueira
- Hospital Ernesto Dornelles巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gabriel dos Anjos
- Urobrasil巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Alexandre Sant'Anna
- Cetus Oncologia Hospital Dia巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Charles de Padua
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Burlington · 研究者：Kenneth Jansz
- Centre de Recherche du CHUM加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Fred Saad
- Centre integre de Sante et de Services Sociaux de IOutaouais加拿大 · Quebec · Gatineau · 研究者：Robert Archambault
- Exdeo Clinical Research Inc.加拿大 · British Columbia · Abbotsford · 研究者：George Vrabec
- CIUSSS de l’Estrie- Centre Haute-Yamaska加拿大 · Quebec · Granby · 研究者：Paul Ouellette
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Javier Dominguez Cruzat
- Centro de Investigación Clínica del Sur智利 · Araucanía · Temuco · 研究者：Pedro Pastor
- UROMED智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Aníbal Salazar
- Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic Medina
- OncoCentro智利 · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Acevedo
- Sociedad Clinical Research Chile SpA智利 · Los Lagos · Valdivia · 研究者：Yasna Valenzuela Velásquez
- Centro Oncologico del Norte智利 · Araucanía · Antofagasta · 研究者：Angela Estay
- HUS, Meilahden sairaala芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Antti Rannikko
- Oulun yliopistollinen sairaala芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Hanna Ronkainen
- Seinajoen keskussairaala芬兰 · Seinajoki · Seinajoki · 研究者：Timo Marttila
- Docrates Klinikka芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Jorma Sormunen
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Teuvo Tammela
- Sparsh Hospital & Critical Care印度 · Orissa · Bhubaneswar · 研究者：Ghanashyam Biswas
- Tata Medical Center印度 · Kolkata · Kolkata · 研究者：Sujoy Gupta
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram印度 · Kerala · Thiruvananthapuram · 研究者：Francis James
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad印度 · Gujarat · Gujarat · 研究者：Ashish Kaushal
- Healthcare Global Enterprises Ltd印度 · Karnataka · Bengaluru · 研究者：Raghunath Krishnappa
- Curie Manavata Cancer Centre印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Rajanish Nagarkar
- Christian Medical Center & Hospital印度 · Punjab · Punjab · 研究者：Ashwin Philips
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Sudhir Rawal
- Cancer Care Clinic - Vadodara印度 · Gujarat · Gujarat · 研究者：Niraj Bhatt
- All India Institute of Medical Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Haresh Kunhi Parambath
- Sushrut Hospital & Research Centre印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Sangeeta Jiwatani
- Jehangir Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Bhalchandra Kashyapi
- Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai, · 研究者：Amit Joshi
- SMS Medical College & Attached Hospitals印度 · Rajasthān · Jaipur · 研究者：Pawan Agarwal
- URO Ltd.拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Alvis Laukmanis
- Vidzemes Hospital拉脱维亚 · Valmiera · Valmiera · 研究者：Mareks Vejins
- P. Stradins Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Egils Vjaters
- Daugavpils Regional Hospital拉脱维亚 · Daugavpils · Daugavpils · 研究者：Andrejs Aleksandrovs
- RAKUS Hospital Gailezers拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Vilnis Lietuvietis
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Arunas Zelvys
- National Cancer Institute立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Albertas Ulys
- PI Klaipedos University Hospital立陶宛 · Klaipeda · Klaipeda · 研究者：Raimundas Venckus
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS立陶宛 · Kaunas · Kaunas · 研究者：Mindaugas Jievaltas
- Tauranga Urology Research Limited新西兰 · Tauranga · Tauranga · 研究者：Peter Gilling
- Urology Waikato新西兰 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Michael Holmes
- Waikato Hospital新西兰 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Alvin Tan
- Canterbury Urology Research Trust新西兰 · Christchurch · Christchurch · 研究者：Kevin Bax
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen秘鲁 · Lima · La Victoria · 研究者：Jorge Salas
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Alberto Pazos
- Clínica El Golf秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Alejandro Figueroa Torrejón
- Aliada秘鲁 · Lima · San Isidro · 研究者：Carlos Morante
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Natalia Fadeeva
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯 · Yekaterinburg · Yekaterinburg · 研究者：Alexander Zyryanov
- St. Petersburg Clinical Hospital of RAS俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Artur Seiitkuliev
- Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Vsevolod Matveev
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Evgeny Kopyltsov
- Republican Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Alexander Sultanbaev
- AV Medical Group俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Timur Andabekov
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- Volga District Med Center FMBA俄罗斯 · Nizhny Novgorod · Nizhny Novgorod · 研究者：Vagif Atduev
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- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Arkhangelsk · Arkhangelsk · 研究者：Marina Nechaeva
- LLC Reafan俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Mikhail Zavyalov
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- Vologda Regional Hospital俄罗斯 · Vologda · Vologda · 研究者：Roman Smirnov
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Ivanovo · Ivanovo · 研究者：Andrey Semenov
- Republican Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Sufia Safina
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- Medical Center Avicenna俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Denis Kholtobin
- Research Centre of X-ray and Radiology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Rustem Gafanov
- Cancercare Langenhoven南非 · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者：Jorn Malan
- Groote Schuur Hospital南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Lisa Kaestner
- University of Pretoria, Clinical Research Unit南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Sophie Mathijs
- East Rand Medical Research Unit南非 · Gauteng · Gauteng · 研究者：Thamsanqa Madlala
- Cape Town Oncology Trials南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Conrad Jacobs
- Hospital San Pedro de Alcántara西班牙 · Caceres · Caceres · 研究者：Pablo Borrega García
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Daniel Ernesto Castellano Gauna
- Corporació Sanitària Parc Taulí西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：Enrique Gallardo Díaz
- Hospital Fundació Puigvert西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Josep María Gaya Sopena
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Bernardo Herrera Imbroda
- Fundación Hospital Alcorcón西班牙 · Madrid · Alcorcón · 研究者：Carlos Llorente Abarca
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rafael Antonio Medina López
- Hospital Universitario Puerta del Mar西班牙 · Cadiz · Cadiz · 研究者：José Luis álvarez-Ossorio Fernández
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Shu-Pin Huang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Shian-Shiang Wang
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua · Changhua · 研究者：Pai-Fu Wang
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsiao-Jen Chung
- Kyiv City Hospital #3乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Petro Ivashchenko
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA乌克兰 · Dnipro · Dnipro · 研究者：Igor Bondarenko
- Kyiv Regional Oncological Dispensary乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Yuriy Golovko
- Cherkasy Oncological Dispensary乌克兰 · Cherkasy · Cherkasy · 研究者：Viktor Paramonov
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 邢念增
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 21140
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估 达罗他胺 联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌
2.转移性疾病
3.在随机分配前12周内开始ADT（LHRH激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联合第一代抗雄激素药物的治疗
4.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分
5.合格的骨髓肝肾功能
2.转移性疾病
3.在随机分配前12周内开始ADT（LHRH激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联合第一代抗雄激素药物的治疗
4.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分
5.合格的骨髓肝肾功能
排除标准
1.既往接受过以下治疗：使用 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，但除外新辅助和/或辅助治疗 ； 第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验 性 AR 抑制剂 ， 细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗 肿瘤治疗 ， 针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法 ， 在随机分配之前 28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇；放射性药物；任何其他针对前列腺癌的抗癌治疗，不包括局部治疗和 ADT
2. 随机分配前 2 周内曾接受放射治疗
3. 存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症
4. 随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能III 或 IV 级）
5. 无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg
6. 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术
7. 随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）
8. 无法吞咽口服药物
2. 随机分配前 2 周内曾接受放射治疗
3. 存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症
4. 随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能III 或 IV 级）
5. 无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg
6. 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术
7. 随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）
8. 无法吞咽口服药物
试验用药
中文通用名：达罗他胺： 英文通用名：Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) 商品名称：诺倍戈
剂型：薄膜包衣片
规格：0.3 g
用法用量：600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程：治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
规格：0.3 g
用法用量：600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程：治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：0.3 g
用法用量：600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程：治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
规格：0.3 g
用法用量：600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程：治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 影像学无进展生存期评价时间：36个月指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总生存期评价时间：最长55个月指标类型：有效性指标
- 至CRPC时间评价时间：最长55个月指标类型：有效性指标
- 至开始后续抗肿瘤治疗的时间评价时间：最长55个月指标类型：有效性指标
- 至 PSA 进展时间评价时间：最长55个月指标类型：有效性指标
- PSA 无法检出率 (<0.2 ng/mL)评价时间：最长55个月指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展时间评价时间：最长55个月指标类型：有效性指标
- 发生AE的受试者数量（做为安全性评估的一个指标）评价时间：最长55个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-03-23
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-14
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211820
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2021-08-11
- 申请人名称
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211820
- 药物名称
- 达罗他胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他 胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期 研究
- 试验通俗题目
- 在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究
- 试验方案编号
- 21140
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否