登记概览
- 登记号
- CTR20211823
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都柏奥特克生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照设计Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-25
- 首次公示信息日期
- 2021-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-27；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-21；
- 目标入组人数
- 国内: 2040 人；
- 已入组人数
- 国内: 2040 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2040 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘学成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈坤
- 申请人名称
- 成都柏奥特克生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-双流区凤凰路618号5栋
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
- 姓名
- 刘学成
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区中学路6号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BA-CT-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时年龄为 10-60 岁；
2.志愿者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
3.志愿者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地
计划）；
4.女性志愿者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊
娠计划；
5.腋下体温≤37.2℃。
2.志愿者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
3.志愿者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地
计划）；
4.女性志愿者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊
娠计划；
5.腋下体温≤37.2℃。
排除标准
1.有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动
物咬/抓伤史（二级及以上暴露）；
2. 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休
克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨
麻疹、血管神经性水肿等；
3. 首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性
结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
4. 首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在
最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
5. 首剂疫苗接种前 14 天内接种减毒活疫苗，7 天内接种任何疫苗；
6. 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
7. 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂
治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或
相当于泼尼松剂量）；
8. 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；严重的心脏病、肾病、糖
尿病及其他严重慢性疾病；
9. 有惊厥、癫痫、精神病病史者；
10. 存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或
接受抗凝血剂治疗等）；
11. 药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和/或舒张压
≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）；
12. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本
次临床研究结束前参加其他临床研究；
13. 研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
物咬/抓伤史（二级及以上暴露）；
2. 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休
克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨
麻疹、血管神经性水肿等；
3. 首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性
结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
4. 首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在
最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
5. 首剂疫苗接种前 14 天内接种减毒活疫苗，7 天内接种任何疫苗；
6. 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
7. 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂
治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或
相当于泼尼松剂量）；
8. 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；严重的心脏病、肾病、糖
尿病及其他严重慢性疾病；
9. 有惊厥、癫痫、精神病病史者；
10. 存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或
接受抗凝血剂治疗等）；
11. 药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和/或舒张压
≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）；
12. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本
次临床研究结束前参加其他临床研究；
13. 研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）： 英文通用名：Rabies Vaccine （Serum Free Vero Cell） for Human Use,Freeze-dried 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：复溶后每瓶1.0ml
用法用量：按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
用药时程：暴露后免疫程序：本品免疫程序分为1-1-1-1免疫程序（0、3、7、14天或28天各接种1剂）和5针免疫程序（0、3、7、14、28天各接种1剂），两种免疫程序均具有相同的免疫效果。
规格：复溶后每瓶1.0ml
用法用量：按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
用药时程：暴露后免疫程序：本品免疫程序分为1-1-1-1免疫程序（0、3、7、14天或28天各接种1剂）和5针免疫程序（0、3、7、14、28天各接种1剂），两种免疫程序均具有相同的免疫效果。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细胞） 英文通用名：Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use,Freeae-dried 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
用药时程：暴露后免疫程序： 0、3、7、14、28天各接种1剂。
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
用药时程：暴露后免疫程序： 0、3、7、14、28天各接种1剂。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 各组首剂免后 14 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓 度（Geometric Mean Concentration，GMC）；评价时间：首剂免疫后14天指标类型：有效性指标
- 各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率。评价时间：首剂免疫后42天指标类型：有效性指标
- 每剂接种后 30 分钟内，全部和相关的 AE 发生率；评价时间：每剂接种后 30 分钟内指标类型：安全性指标
- 每剂接种后 0~7 天内，接种部位（局部）和非接种部位（全身）AE 发生率；评价时间：每剂接种后 0~7 天内指标类型：安全性指标
- 首剂免疫后至全程免疫后 30 天内，全部、相关和严重程度 3 级及以上的 AE 发生率；评价时间：首剂免疫后至全程免疫后 30 天内指标类型：安全性指标
- 首剂免疫至全程免疫后 6 个月的 SAE 发生率；评价时间：首剂免疫至全程免疫后 6 个月指标类型：安全性指标
- 导致退出的 AE 发生率。评价时间：首剂免疫至全程免疫后 6 个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体 GMC。评价时间：首剂免疫后42天指标类型：有效性指标
- 各组首剂免后 28 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和 GMC；评价时间：首剂免疫后28天指标类型：有效性指标
- 各组全程免疫后 3 个月、6 个月，血清中和抗体阳性率和 GMC。评价时间：全程免疫后 3 个月、6 个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-16
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-15
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-21
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-22
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第1.0版2023-07-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211823
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈坤
- 首次公示信息日期
- 2021-08-12
- 申请人名称
- 成都柏奥特克生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211823
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
- 试验专业题目
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照设计Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BA-CT-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否