登记概览
- 登记号
- CTR20211826
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百泰生物药业有限公司
完整专业题目
尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究
——基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究设计
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-21
- 首次公示信息日期
- 2021-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-01；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-19；
- 目标入组人数
- 国内: 1900 人；
- 已入组人数
- 国内: 2250 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2250 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市福建省 · 福州市
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郞锦义
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张陈平
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：易俊林
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王佩国
- 中国人民解放军总医院（301医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张欣欣
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴少雄
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邱素芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何丽华
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 何丽华
- 联系人座机
- [已移除电话]-8753
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郞锦义
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路四段55号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张陈平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 易俊林
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：利用真实世界数据，评价尼妥珠单抗联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。
次要目的：探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，发掘优势人群。
次要目的：探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，发掘优势人群。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）；
3.2015年1月1日-2018年12月31日期间接受放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗；
4.治疗方式中包含尼妥珠单抗注射液的为研究组，不含尼妥珠单抗注射液的为对照组，从每家中心的所有对照组病例中随机抽取3倍于研究组的数量进行采集，如对照数量不足3倍则全部采集。
2.经病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）；
3.2015年1月1日-2018年12月31日期间接受放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗；
4.治疗方式中包含尼妥珠单抗注射液的为研究组，不含尼妥珠单抗注射液的为对照组，从每家中心的所有对照组病例中随机抽取3倍于研究组的数量进行采集，如对照数量不足3倍则全部采集。
排除标准
1.合并头颈部肿瘤以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
2. 同步放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗期间使用其他靶向治疗、免疫治疗或具有抗肿瘤作用的中成药。
3. 关键评价信息缺失。
2. 同步放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗期间使用其他靶向治疗、免疫治疗或具有抗肿瘤作用的中成药。
3. 关键评价信息缺失。
试验用药
中文通用名：尼妥珠单抗： 英文通用名：Nimotuzumab 商品名称：泰欣生
剂型：注射液
规格：50mg/10mL/支
用法用量：200mg，每周1次，静脉注射。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
规格：50mg/10mL/支
用法用量：200mg，每周1次，静脉注射。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
中文通用名：尼妥珠单抗： 英文通用名：Nimotuzumab 商品名称：泰欣生
剂型：注射液
规格：50mg/10mL/支
用法用量：400mg，每周1次，静脉注射。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
规格：50mg/10mL/支
用法用量：400mg，每周1次，静脉注射。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 3年总生存（OS）率评价时间：3年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 3年无进展生存（PFS）率评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 3年局部区域控制（LRC）率评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院同意 · 2021-08-11
- 四川省肿瘤医院同意 · 2021-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2023-04-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211826
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何丽华
- 首次公示信息日期
- 2021-09-30
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211826
- 药物名称
- 尼妥珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈部鳞癌
- 试验专业题目
- 尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究 ——基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究设计
- 试验通俗题目
- 尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究
- 试验方案编号
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否