利斯的明透皮贴剂在健康受试者中的生物等效性研究

1.18 周岁≤年龄≤55 周岁，男性或女性；
2.体重：≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19~26kg/m2范围内（包括 19 和 26）
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制
剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或
研究者判断异常无临床意义；
5.在试验期间及末次用药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意
书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.已知对利斯的明透皮贴剂（包括任意药物组分）、其他氨基甲酸衍生物有过
敏史者；有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 对粘合剂和其它透皮产品有显著皮肤过敏史或近期有未解决的接触性皮
炎；
3. 伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如银屑病、白癜风或会改变皮肤外观
或生理反应的疾病（如卟啉病）；
4. 手臂间存在明显皮肤颜色差异或伴有皮肤病，贴敷部位（上臂部位）毛发
浓密、伤疤组织、开放性创口、纹身或涂色等；
5. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系
统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病
史等）者；
6. 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；
7. 筛选前 2 周内服用过任何药物者，包括接种疫苗或贴敷部位（上臂）使用
局部用药物；
8. 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
9. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
10. 每日吸烟多于 10 支或烟碱阳性者；
11. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒 精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳
性者；
13. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
14. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
15. 女性受试者处在哺乳期者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250mL）者；
18. 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
食用过富含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料者；
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。