维格列汀片的人体生物等效性试验

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
2.男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者不低于 45.0kg，身体 质量指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等严 重疾病史
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2. 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接 受手术
3. 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括生理期失血量）， 或接受过输血
4. 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周 不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术 （如胆囊切除术）
5. 试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或 替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使 用激素避孕或避孕药或疫苗
6. 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内每 周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈 酒）；或入住当天酒精呼气测试阳性；
7. 受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮 料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等），及受试者拒绝遵 守服用研究药物前 5 天内禁用含葡萄柚或粉红葡萄柚的饮料或 食品
8. 受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施， 具体避孕措施详见附录 4；
9. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对维格列汀片 组分或类似物过敏；
10. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
11. 有较严重的晕针、晕血史；
12. 静脉评估不合格者；
13. 生命体征测量、体格检查、心电图检查有明显异常且研究者认为 不适合参加试验；
14. 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参 加试验
15. 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅 毒螺旋体抗体阳性；
16. 女性受试者妊娠检查阳性；
17. 药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双 氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性；
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为 不适合参加本项研究。
19. 注：排除标准中第 1~6 条中时间均从首次给药前 1 天开始计算。