登记概览
- 登记号
- CTR20211834
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
完整专业题目
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-07
- 首次公示信息日期
- 2021-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 139 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 139 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市江苏省 · 扬州市江苏省 · 淮安市安徽省 · 芜湖市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市辽宁省 · 盘锦市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 桂林市广东省 · 广州市广东省 · 江门市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市广东省 · 韶关市广东省 · 东莞市江西省 · 南昌市另有 5 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张光银
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张凯
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘建和
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：贾蓓
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：刘昌华
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：汪裕伟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王艳秋
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘锋
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：高菊
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：廖兵
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵志权
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：王伟
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：蒋雷鸣
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘屹立
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：严跃红
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：徐庆东
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘沧桑
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗飏
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄洁平
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：卓华钦
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：房向东
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：卢强
- 清华大学附属北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建兴
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张勇
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈国涛
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：龚俞涵
- 南昌大学第四附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：尹金凤
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：覃源
- 上海市宝山区罗店医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：杨爱成
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：史伟
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐光标
- 昆明医科大学附属红河医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：佘艳军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张仁军
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 张仁军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 陈山
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NJLBW-FMSXTSX-cUTI
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；
2.年龄18周岁~75周岁（含界值）；
3.患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿干化学法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP；
4.根据以下标准，确诊急性肾盂肾炎或复杂性下尿路感染：
a.至少符合以下2项标准提示急性肾盂肾炎：
1) 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；
2) 腰痛或季肋部痛；
3) 恶心或呕吐；
4) 尿急、尿频或尿痛；
5) 体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛；
6) 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。
b.同时符合以下2项标准提示存在复杂性下尿路感染：
1) 至少存在以下症状中的2项：
① 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；
② 膀胱区疼痛；
③ 尿频、尿急或尿痛；
④ 体格检查时膀胱区压叩痛；
⑤ 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。
2) 至少存在以下风险因素中1项：
① 留置导尿管或间歇性膀胱导尿（导尿管预期在试验过程中可移除或可替换）；
② 膀胱排空障碍，如残余尿＞100mL；
③ 合并下尿路解剖异常如前列腺增生、膀胱出口梗阻等；
④ 合并下尿路功能异常如神经源性膀胱等；
⑤ 围手术期或医疗保健相关下尿路感染。
2.年龄18周岁~75周岁（含界值）；
3.患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿干化学法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP；
4.根据以下标准，确诊急性肾盂肾炎或复杂性下尿路感染：
a.至少符合以下2项标准提示急性肾盂肾炎：
1) 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；
2) 腰痛或季肋部痛；
3) 恶心或呕吐；
4) 尿急、尿频或尿痛；
5) 体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛；
6) 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。
b.同时符合以下2项标准提示存在复杂性下尿路感染：
1) 至少存在以下症状中的2项：
① 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；
② 膀胱区疼痛；
③ 尿频、尿急或尿痛；
④ 体格检查时膀胱区压叩痛；
⑤ 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。
2) 至少存在以下风险因素中1项：
① 留置导尿管或间歇性膀胱导尿（导尿管预期在试验过程中可移除或可替换）；
② 膀胱排空障碍，如残余尿＞100mL；
③ 合并下尿路解剖异常如前列腺增生、膀胱出口梗阻等；
④ 合并下尿路功能异常如神经源性膀胱等；
⑤ 围手术期或医疗保健相关下尿路感染。
排除标准
1.入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时；
2. 需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗；
3. 治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）；
4. 筛选期有以下任何一种情况：
① 肾周脓肿或肾脓肿的患者；
② 多囊肾的患者；
③ 肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者；
④ 尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者；
⑤ 真菌性尿路感染；
5. 怀疑或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者；
6. 乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性患者；
7. 快速序贯器官功能衰竭评分(qSOFA)≥2分时序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2分；
8. 患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
9. 患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植；
10. 患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的2倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<40*109/L或红细胞压积<20%；
11. QTc间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于参考值下限且研究者判定为异常有临床意义；
12. 对喹诺酮类抗菌药物有过敏史；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者；
14. 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
15. 入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者；
16. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
2. 需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗；
3. 治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）；
4. 筛选期有以下任何一种情况：
① 肾周脓肿或肾脓肿的患者；
② 多囊肾的患者；
③ 肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者；
④ 尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者；
⑤ 真菌性尿路感染；
5. 怀疑或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者；
6. 乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性患者；
7. 快速序贯器官功能衰竭评分(qSOFA)≥2分时序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2分；
8. 患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
9. 患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植；
10. 患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的2倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<40*109/L或红细胞压积<20%；
11. QTc间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于参考值下限且研究者判定为异常有临床意义；
12. 对喹诺酮类抗菌药物有过敏史；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者；
14. 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
15. 入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者；
16. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
试验用药
中文通用名：富马酸西他沙星注射液： 英文通用名：Sitafloxacin Fumarate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20ml：50mg
用法用量：100mgQ12h；200mgQd；300mgQd。加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，静脉匀速滴注90（±15）分钟。
用药时程：7-14天
规格：20ml：50mg
用法用量：100mgQ12h；200mgQd；300mgQd。加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，静脉匀速滴注90（±15）分钟。
用药时程：7-14天
中文通用名：富马酸西他沙星注射液： 英文通用名：Sitafloxacin Fumarate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20ml：50mg
用法用量：100mgQ12h；200mgQd；300mgQd。加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，静脉匀速滴注90（±15）分钟。
用药时程：7-14天
规格：20ml：50mg
用法用量：100mgQ12h；200mgQd；300mgQd。加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，静脉匀速滴注90（±15）分钟。
用药时程：7-14天
对照用药
中文通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液 英文通用名：Levofloxacin Sodium Chloride Injection 商品名称：可乐必妥
剂型：注射剂
规格：100ml：500mg
用法用量：将左氧氟沙星氯化钠注射液500mg静脉匀速滴注90（±15）分钟，每日1次。
用药时程：7-14天
规格：100ml：500mg
用法用量：将左氧氟沙星氯化钠注射液500mg静脉匀速滴注90（±15）分钟，每日1次。
用药时程：7-14天
中文通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液 英文通用名：Levofloxacin Sodium Chloride Injection 商品名称：可乐必妥
剂型：注射剂
规格：100ml：500mg
用法用量：将左氧氟沙星氯化钠注射液500mg静脉匀速滴注90（±15）分钟，每日1次。
用药时程：7-14天
规格：100ml：500mg
用法用量：将左氧氟沙星氯化钠注射液500mg静脉匀速滴注90（±15）分钟，每日1次。
用药时程：7-14天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率评价时间：治疗结束后第7±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治愈检验访视（TOC）时的细菌清除率评价时间：治疗结束后第7±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治愈检验访视（TOC）时的综合疗效评价时间：治疗结束后第7±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗结束（EOT）时的临床治愈率评价时间：治疗结束后24小时内（或提前终止时）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗结束（EOT）时的细菌清除率评价时间：治疗结束后24小时内（或提前终止时）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗结束（EOT）时的综合疗效评价时间：治疗结束后24小时内（或提前终止时）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 后期随访（LFU）时的临床治愈率评价时间：随机后第21-28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 后期随访（LFU）时的细菌清除率评价时间：随机后第21-28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 后期随访（LFU）时的综合疗效评价时间：随机后第21-28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估本药物在患者中群体药代动力学/药效学关系评价时间：治疗第7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-05-14
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-11-02
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211834
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张仁军
- 首次公示信息日期
- 2021-07-28
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/南京优科生物医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211834
- 药物名称
- 富马酸西他沙星注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染
- 试验专业题目
- 富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- NJLBW-FMSXTSX-cUTI
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否