GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验

1.男性或女性；
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁(包括边界值)；
3.体重指数（BMI）：≥19且≤26kg/m2(包括边界值)，且筛选时体重男性≥50 kg，女性≥45kg；
4.愿意在试验期间以及试验结束后3个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP。

1.筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
3. 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
4. 有药物滥用史、药物依赖史者；
5. 急慢性胰腺炎病史；
6. 甲状腺髓样C细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史或家族史；
7. 增殖性视网膜病变和黄斑病变病史者；
8. 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品或试验用药品中任何成分有过敏史者；
9. 采血困难者；
10. 既往有低血糖病史者；
11. 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
12. 筛选前3个月内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
13. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
14. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
15. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用试验用药品前14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药；在服用试验用药品前48小时内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品；
16. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者（包括腺病毒载体新冠疫苗）
17. 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
18. 筛选前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
19. 受试者酒精呼气结果为阳性者；
20. 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟者；
21. 尼古丁检测为阳性者
22. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
23. 受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划；
24. 妊娠检查阳性；
25. 妊娠或哺乳期女性；
26. 研究者认为不适合入组的其它受试者。