登记概览
- 登记号
- CTR20211849
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Lundbeck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 灵北（北京）医药信息咨询有限公司
完整专业题目
一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-19
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-07；国际：2021-05-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-14；国际：2021-07-01
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-17；国际：2025-02-17
- 目标入组人数
- 国内: 123 人；国际: 513 人；
- 已入组人数
- 国内: 194 人；国际: 983 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 194 人；国际: 983 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市江西省 · 萍乡市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市广东省 · 广州市NA · BarcelonaNA · ValenciaNA · ZaragozaValencia · ValenciaMadrid · MajadahondaNA · ValladolidMadrid · MadridNA · SevillaNA · Cordoba另有 27 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于生元
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：罗国刚
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 吉林大学第一医院（吉林大学白求恩第一医院）中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：董铭
- 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：万琪
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴珊
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：于挺敏
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武力勇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周冀英
- 郑州人民医院(河南中医药大学人民医院)中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：袁学谦
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡文立
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李刚
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐评议
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDSSpain · NA · Barcelona · 研究者：Pozo-Rosich, Patricia
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de ValenciaSpain · NA · Valencia · 研究者：Díaz Insa, Samuel
- Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSpain · NA · Zaragoza · 研究者：Santos Lasaosa, Sonia
- Hospital Clinico Universitario de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Lainez, Jose
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Escamilla Crespo, Carlos
- Hospital Clinico Universitario de ValladolidSpain · NA · Valladolid · 研究者：Guerrero Peral, Angel
- Hospital Universitario La Paz - PPDSSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Lara, Manuel
- Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCCSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Barroso Merinero, Alejandro
- Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · NA · Sevilla · 研究者：Viguera Romero, Javier
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDSSpain · NA · Cordoba · 研究者：Aguera Morales, Eduardo
- Hospital Universitari Arnau de VilanovaSpain · NA · Lleida · 研究者：Gonzalez Mingot, Cristina
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDSSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Gonzalez Oria, Carmen
- Aversi Clinic LTDGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Giorgadze, Gvantsa
- Pineo Medical EcosystemGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Tsiskaridze, Alexander
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.Georgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Janelidze, Marina
- Tominaga HospitalJapan · NA · Naniwa-ku · 研究者：Takeshima, Takao
- Ikeda NeurosurgeryJapan · NA · Kasuga City · 研究者：Ikeda, Koichi
- Sendai Headache and Cranial Nerves ClinicJapan · Miyagi · Sendai-Shi Taihaku-Ku · 研究者：Matsumori, Yasuhiko
- Shin Matsudakai Atago HospitalJapan · NA · Kochi-shi · 研究者：Mizobuchi, Hikaru
- DOI Clinic Internal MedicineJapan · NA · Hirosima Naka-ku · 研究者：Doi, Hikaru
- Tatsuoka Neurology ClinicJapan · NA · Kyoto Shimojo-ku · 研究者：Tatsuoka, Yoshihisa
- Saitama Neuropsychiatric InstituteJapan · Saitama · Saitama-shi · 研究者：Sakai, Fumihiko
- Iwate Medical University Uchimaru Medical CenterJapan · Iwate · Morioka · 研究者：Kudo, Masako
- Jinnouchi Neurosurgery ClinicJapan · NA · Kasuga-shi · 研究者：Jinnouchi, Takafumi
- Tokyo headache clinicJapan · NA · Shibuya-ku · 研究者：Shimizu, Kazutaka
- Dokkyo Medical University HospitalJapan · NA · Mibu-Machi · 研究者：Suzuki, Keisuke
- Nagamitsu ClinicJapan · Yamaguti · Hofu · 研究者：Nagamitsu, Tsutomu
- Moriyama Neurological Center HospitalJapan · NA · Edogawa-ku · 研究者：Hori, Tomokatsu
- Japanese Red Cross Shizuoka HospitalJapan · NA · Shizuoka-shi · 研究者：Imai, Noboru
- Toyota Memorial HospitalJapan · NA · Toyota-shi · 研究者：Ito, Yasuhiro
- Mito Kyodo General HospitalJapan · NA · Mito-shi · 研究者：Shibata, Yasushi
- Atsuchi Neurosurgery HospitalJapan · NA · Kagoshima-shi · 研究者：Moriyama, Kazuhiro
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji UniversityKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Kim, Byung-Kun
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDSKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Chu, Min Kyung
- Samsung Medical Center - PPDSKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Hyemin Jang
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Kim, Manho
- Hallym University Dongtan Sacred Heart HospitalKorea, Republic of · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Cho, Soo-Jin
- Kangbuk Samsung HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Moon, Heui-Soo
- Chungnam National University HospitalKorea, Republic of · NA · Daejeon · 研究者：Kim, Jae Moon
- Inje University Ilsan Paik HospitalKorea, Republic of · Gyeonggido · Goyang-si · 研究者：Park, Hong-Kyun
- Asan Medical Center - PPDSKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Chang, Jun Young
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taiwan, Province of China · Taoyuan City · 研究者：Ro, Long-Sun
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan, Province of China · Taipei City · 研究者：Wang, Shuu-Jiun
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taiwan, Province of China · Taipei · 研究者：Yang, Fu-Chi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉亭
- 申请人名称
- Lundbeck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 灵北（北京）医药信息咨询有限公司
- 联系人姓名
- 王玉亭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 于生元
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国人民解放军总医院，神经内科 中国北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 19140A
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-10-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性
次要目的
评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性
探索性目的
评估eptinezumab的暴露量
安全性目的
评价eptinezumab的安全性和耐受性
评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性
次要目的
评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性
探索性目的
评估eptinezumab的暴露量
安全性目的
评价eptinezumab的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据IHS ICHD-3指南1，被诊断为CM，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。
2.患者在50岁之前（包括50岁）有偏头痛发作。
3.患者在筛选访视前3个月内，每月有≥8天偏头痛。
4.在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者：
≥8天偏头痛发作，≥15天至≤26天头痛发作
5.患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后28天中至少记录了24天的数据。
6.筛选访视时患者年龄≥18岁（台湾≥20岁）且≤75岁。
2.患者在50岁之前（包括50岁）有偏头痛发作。
3.患者在筛选访视前3个月内，每月有≥8天偏头痛。
4.在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者：
≥8天偏头痛发作，≥15天至≤26天头痛发作
5.患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后28天中至少记录了24天的数据。
6.筛选访视时患者年龄≥18岁（台湾≥20岁）且≤75岁。
排除标准
1.患者接受过任何以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点的药物，作为偏头痛的预防性治疗。
2. 患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。
3. 患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。
4. 患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。
5. 患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。
6. 有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少6个月内未得到充分治疗的患者也要排除。
7. 患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。
2. 患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。
3. 患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。
4. 患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。
5. 患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。
6. 有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少6个月内未得到充分治疗的患者也要排除。
7. 患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。
试验用药
中文通用名：Eptinezumab注射用浓溶液： 英文通用名：Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion 商品名称：Vyepti
剂型：注射剂
规格：100 mg/ml
用法用量：静脉输注100 mg
用药时程：单次，低剂量组
规格：100 mg/ml
用法用量：静脉输注100 mg
用药时程：单次，低剂量组
中文通用名：Eptinezumab注射用浓溶液： 英文通用名：Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion 商品名称：Vyepti
剂型：注射剂
规格：100mg/ml
用法用量：静脉输注300 mg
用药时程：单次，高剂量组
规格：100mg/ml
用法用量：静脉输注300 mg
用药时程：单次，高剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每月偏头痛天数（MMD）较基线的变化（第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 缓解：MMD较基线减少≥50%（第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-4周）评价时间：1-4周指标类型：有效性指标
- 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- 给药后第一天有偏头痛发作的患者比率（第1天）评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 缓解：每月头痛天数（MHD）较基线减少≥50% （第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- MHD较基线的变化（第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- 缓解：MHD较基线减少≥75%（第1-4周）评价时间：1-4周指标类型：有效性指标
- 伴有重度疼痛强度的偏头痛发作比率较基线的变化（第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- 伴有重度疼痛强度的头痛发作比率较基线的变化（第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- 较基线比，使用急性药物的MMD变化（第1-12周）评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- 第12周患者变化的整体印象（PGIC）评分评价时间：1-12周指标类型：有效性指标
- 第12周时最不适症状（MBS）评分（相对于筛选期）评价时间：筛选-12周指标类型：有效性指标
- 头痛影响测评量表（HIT-6）评分从基线至第12周的变化评价时间：基线-12周指标类型：有效性指标
- 偏头痛特定生活质量（MSQ v2.1）子评分（角色功能-限制性、角色功能-妨碍性、情感功能）从基线至第12周的变化评价时间：基线-12周指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）评分从基线至第12周的变化评价时间：基线-12周指标类型：有效性指标
- 医疗资源使用（HCRU）从基线至第12周的变化评价时间：基线-12周指标类型：有效性指标
- 工作效率和活动能力下降问卷：偏头痛（WPAI:M）子评分（旷工、出勤、工作效率降低、活动障碍）从基线至第12周的变化评价时间：基线-12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-26
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-20
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12025-03-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211849
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉亭
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 申请人名称
- Lundbeck/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/灵北（北京）医药信息咨询有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211849
- 药物名称
- Eptinezumab注射用浓溶液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于偏头痛的预防性治疗
- 试验专业题目
- 一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究
- 试验方案编号
- 19140A
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-10-19
- 方案是否为联合用药
- 否