登记概览
- 登记号
- CTR20211854
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它申办者发起的临床研究
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 宁夏康亚药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-13
- 首次公示信息日期
- 2021-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 邢台市
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：吴彦超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨金诚
- 申请人名称
- 宁夏康亚药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨金诚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
- 联系人邮编
- 750002
主要研究者信息
- 姓名
- 吴彦超
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-邢台市-泉北东大街399号
- 邮编
- 054001
- 单位名称
- 河北省眼科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0507798
- 试验方案编号
- SINO-PRO-NXKY-B-H-3
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后，裂隙灯下晶状体混浊度（CO）较基线的变化以及最佳矫正视力（BCVA）测量ETDRS视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率（SR）值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它申办者发起的临床研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验并签署知情同意书者；
2.年龄50-75岁，男女不限（以签署知情同意书日期为准）；
3.ETDRS视力表检测：矫正视力59~78个字母（国际标准对数视力0.3－0.7）；
4.散瞳后瞳孔达8mm时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
5.双眼都患病者；
6.未有全身或局部治疗白内障用药史。
2.年龄50-75岁，男女不限（以签署知情同意书日期为准）；
3.ETDRS视力表检测：矫正视力59~78个字母（国际标准对数视力0.3－0.7）；
4.散瞳后瞳孔达8mm时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
5.双眼都患病者；
6.未有全身或局部治疗白内障用药史。
排除标准
1.存在影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
2. 肝肾功能异常者；
3. 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
4. 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
5. 有精神病史者；
6. 不能按时随访者；
7. 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
8. 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
2. 肝肾功能异常者；
3. 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
4. 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
5. 有精神病史者；
6. 不能按时随访者；
7. 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
8. 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
试验用药
中文通用名：苄达赖氨酸滴眼液： 英文通用名：Bendazac Lysine Eye Drops 商品名称：无
剂型：滴眼液
规格：5ml：25mg
用法用量：滴眼，每日3次，一次1滴。
用药时程：52周
规格：5ml：25mg
用法用量：滴眼，每日3次，一次1滴。
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：苄达赖氨酸滴眼液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：滴眼液
规格：5ml：0mg
用法用量：滴眼，每日3次，一次1滴。
用药时程：52周
规格：5ml：0mg
用法用量：滴眼，每日3次，一次1滴。
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按照晶状体混浊分类方法Ⅱ（LOCSⅡ），计算照晶状体混浊度较基线的变化。评价时间：52W±3 d指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1) 最佳矫正视力（BCVA）测量EDTRS视力数值较基线的变化（研究眼）； 2) 客观视觉质量评价斯特尔比率（SR）值较基线的变化（研究眼）； 3）主观视觉质量(SVQ)评分值较基线的变化；评价时间：52W±3 d指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省眼科医院修改后同意 · 2020-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211854
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨金诚
- 首次公示信息日期
- 2021-08-27
- 申请人名称
- 宁夏康亚药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211854
- 药物名称
- 苄达赖氨酸滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0507798
- 适应症
- 早期老年性白内障
- 试验专业题目
- 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
- 试验通俗题目
- 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
- 试验方案编号
- SINO-PRO-NXKY-B-H-3
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否