登记概览
- 登记号
- CTR20211861
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
完整专业题目
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-05-25
- 首次公示信息日期
- 2021-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-04-09；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：主动终止（试验结果不等效，故终止试验）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹苏闽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号
- 联系人邮编
- 225500
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155路
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 备案号
- 201700133-01
- 试验方案编号
- SZCT-2016-04
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2017-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂(1次1片，25 mg/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂(盖平® REGPARA® 25mg/片；协和发酵麒麟株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂的安全性。
次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
4.试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、尿妊娠（仅限女性受试者）、血生化、病毒学检查、甲状旁腺激素】及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
5.精神或躯体上无残疾；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.性别：男女兼有；
3.19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
4.试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、尿妊娠（仅限女性受试者）、血生化、病毒学检查、甲状旁腺激素】及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
5.精神或躯体上无残疾；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.对盐酸西那卡塞成分过敏，或对任何辅料过敏；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4. 有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
5. 有吸毒史者；
6. 妊娠、哺乳期妇女；
7. 3个月内有生育计划者；
8. 有药物滥用史，试验前14天内使用过任何药物者（包括中药）；
9. 在服用研究药物前28 天服用了CYP2D6、CYP3A4、CYP1A2的底物、诱导剂和抑制剂；
10. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
12. 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品；
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
14. 喝牛奶易导致腹泻的受试者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4. 有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
5. 有吸毒史者；
6. 妊娠、哺乳期妇女；
7. 3个月内有生育计划者；
8. 有药物滥用史，试验前14天内使用过任何药物者（包括中药）；
9. 在服用研究药物前28 天服用了CYP2D6、CYP3A4、CYP1A2的底物、诱导剂和抑制剂；
10. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
12. 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品；
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
14. 喝牛奶易导致腹泻的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸西那卡塞片： 英文通用名：Cinacalcet Hydrochloride Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片
用药时程：每周期给药一次，共给药2个周期
规格：25mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片
用药时程：每周期给药一次，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：盐酸西那卡塞片 英文通用名：Cinacalcet Hydrochloride Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片
用药时程：每周期给药一次，共给药2个周期
规格：25mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片
用药时程：每周期给药一次，共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax评价时间：给药后96h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2评价时间：给药后96h指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件评价时间：入组后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211861
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 首次公示信息日期
- 2021-12-13
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211861
- 药物名称
- 盐酸西那卡塞片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201700133-01
- 适应症
- 用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
- 试验专业题目
- 健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 西那卡塞片生物等效性试验
- 试验方案编号
- SZCT-2016-04
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2017-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否