登记概览
- 登记号
- CTR20211863
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide 和安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-14
- 首次公示信息日期
- 2021-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-23；国际：2021-04-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-23；国际：2021-05-20
- 试验完成日期
- 国内：2024-6-19；国际：2024-07-02
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；国际: 731 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；国际: 731 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 大连市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市吉林省 · 吉林市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江西省 · 萍乡市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周京敏
- 中南大学附属湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜一农
- 包头市第一医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：蔺雪峰
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁文惠
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
- 吉林中日联谊医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：杨萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺勇
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李勇
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张璟轶
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龙明智
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：黄文军
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：余静
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 扶慧腾
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 扶慧腾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPID
- 方案最新版本号
- c
- 版本日期
- 2024-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周一次皮下注射（SC QW）给药，剂量高达15mg，在分层复合终点方面优效于安慰剂。
2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周给药一次，剂量高达15mg， 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周给药一次，剂量高达15mg， 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时，患者至少40岁。
2.访视1检查时两个6MWD≤465米，访视2时6MWD≥100米且≤425米，并且相对于之前合格的6MWD，变化≤20%和<40米。
？ 如访视2a的两个6MWD均介于100米和425米之间且……
？ 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。
？ 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化≥20%或≥40米，则患者必须参加访视2b。如果在访视2b时，6MWD处于100-425米之间且与先前（访视2a）6MWD相比，变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。
3.访视1前慢性HF（NYHA II-IV级）确诊至少3个月
4.访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50%
5.有记录的心衰证据
6.？ 访视1时eGFR< 70 mL/min/1.73 m2，或
？ 访视1前12个月内失代偿性HF，定义为因HF而住院时需要利尿剂IV给药，或HF 急诊就诊时需要利尿剂IV给药
7.在访视1前至少4周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的HF药物的剂量保持稳定
2.访视1检查时两个6MWD≤465米，访视2时6MWD≥100米且≤425米，并且相对于之前合格的6MWD，变化≤20%和<40米。
？ 如访视2a的两个6MWD均介于100米和425米之间且……
？ 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。
？ 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化≥20%或≥40米，则患者必须参加访视2b。如果在访视2b时，6MWD处于100-425米之间且与先前（访视2a）6MWD相比，变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。
3.访视1前慢性HF（NYHA II-IV级）确诊至少3个月
4.访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50%
5.有记录的心衰证据
6.？ 访视1时eGFR< 70 mL/min/1.73 m2，或
？ 访视1前12个月内失代偿性HF，定义为因HF而住院时需要利尿剂IV给药，或HF 急诊就诊时需要利尿剂IV给药
7.在访视1前至少4周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的HF药物的剂量保持稳定
排除标准
1.在访视1前90天内，有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大CV手术/介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作，或访视1前30天内有不稳定型心绞痛，或在筛选期间有上述疾病
2. 非心脏原因介导的运动能力受损或症状
3. 在访视1前2年内任何时间记录的当地超声心动图LVEF<40%
4. 访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性HF（HF恶化）
5. 肾功能损害，定义为访视1时eGFR<15 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）或需要透析
6. 访视1或访视2时静息心率（窦性心律）≥100 bpm
7. 访视1或访视2时ECG记录静息心率>110 bpm的房颤或房扑
8. 心脏淀粉样变性，或基于累积性疾病的心肌病（如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度（梗阻性或反流性）瓣膜性心脏病
9. T1DM患者
2. 非心脏原因介导的运动能力受损或症状
3. 在访视1前2年内任何时间记录的当地超声心动图LVEF<40%
4. 访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性HF（HF恶化）
5. 肾功能损害，定义为访视1时eGFR<15 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）或需要透析
6. 访视1或访视2时静息心率（窦性心律）≥100 bpm
7. 访视1或访视2时ECG记录静息心率>110 bpm的房颤或房扑
8. 心脏淀粉样变性，或基于累积性疾病的心肌病（如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度（梗阻性或反流性）瓣膜性心脏病
9. T1DM患者
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2.5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
规格：2.5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
规格：5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：7.5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
规格：7.5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
规格：10mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：12.5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
规格：12.5mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：15mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
规格：15mg/0.5ml
用法用量：该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程：52周/104周
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 全因死亡；评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 心力衰竭事件发生率（心衰事件；至首次心衰事件时间）；评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 6分钟步行试验距离相对于基线的变化；评价时间：52周指标类型：有效性指标
- KCCQ变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 运动能力评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 体重下降百分比评价时间：52周指标类型：有效性指标
- NYHA分级评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院修改后同意 · 2021-04-22
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2022-03-16
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2023-05-17
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2024-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-10-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211863
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 扶慧腾
- 首次公示信息日期
- 2021-08-30
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211863
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭
- 试验专业题目
- 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide 和安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPID
- 方案最新版本号
- c
- 版本日期
- 2024-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否