登记概览
- 登记号
- CTR20211864
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海海和药物研究开发有限公司
完整专业题目
一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-18
- 首次公示信息日期
- 2021-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-06-10;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-06-13;
- 试验完成日期
- 国内:2022-07-29;
- 目标入组人数
- 国内: 18 人;
- 已入组人数
- 国内: 18 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验工作组
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海海和药物研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验工作组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180086
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CYH33-104
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33药代动力学特征的影响。
次要目的:
评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33安全性的影响。
评价CYH33药效动力学生物标志物的变化。
评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33药代动力学特征的影响。
次要目的:
评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33安全性的影响。
评价CYH33药效动力学生物标志物的变化。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45周岁之间(包含18和45周岁)的中国健康男性受试者。
2.体重≥50.0 kg,且体重指数(BMI)在19.00~26.00 kg/m2之间。
3.受试者或其伴侣在参加试验期间(从签署知情同意书至完成末次访视)及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施并避免捐献精子。
4.受试者自愿签署知情同意书,并了解试验的目的、过程以及风险等信息。
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
2.体重≥50.0 kg,且体重指数(BMI)在19.00~26.00 kg/m2之间。
3.受试者或其伴侣在参加试验期间(从签署知情同意书至完成末次访视)及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施并避免捐献精子。
4.受试者自愿签署知情同意书,并了解试验的目的、过程以及风险等信息。
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
1.已知患有恶性肿瘤或精神疾病。
2. 已知患有急/慢性支气管痉挛(哮喘、慢性阻塞性肺病等)、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病。
3. 有糖尿病和/或胰腺炎病史。
4. 已知患有严重皮肤病或有相关病史。
5. 较大的胃肠道手术史(阑尾炎手术、脱肛手术除外)。
6. 空腹血糖(FPG)>正常值上限,糖耐量试验(OGTT) 2小时血糖≥正常值上限,或糖化血红蛋白(HbA1c)>正常值上限(满足其中任意一条)。
7. 患有过敏性疾病(如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、皮疹等),有全身型过敏反应的病史,对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。
8. 有证据表明存在具有临床意义的血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、神经系统等疾病,以及已知患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病。
9. 通过心电图(ECG)获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450 ms,或其它异常且经研究者判断具有临床意义。
10. 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。
11. 给药前48 h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物(如西柚或含有西柚的饮料等)或富含黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、红牛等)。
12. 给药前48 h内食用过影响羧酸酯酶的食物或饮料(如酒精等)。
13. 1周内使用过任何非处方药(包括维生素和中草药类补药等,含维生素类饮料除外)。
14. 2周内使用过任何处方药或受试者末次接受处方药至CYH33首次给药时间间隔小于5个半衰期(以时间短者为准)。
15. 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个研究期间不能禁烟者。
16. 3个月内经常饮酒者(平均每天超过2个单位酒精)或筛选期/基线期酒精呼气试验阳性。
17. 筛选检查前12个月内有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性。
18. 3个月内献血或失血≥300 mL。
19. 3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验)。
20. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
2. 已知患有急/慢性支气管痉挛(哮喘、慢性阻塞性肺病等)、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病。
3. 有糖尿病和/或胰腺炎病史。
4. 已知患有严重皮肤病或有相关病史。
5. 较大的胃肠道手术史(阑尾炎手术、脱肛手术除外)。
6. 空腹血糖(FPG)>正常值上限,糖耐量试验(OGTT) 2小时血糖≥正常值上限,或糖化血红蛋白(HbA1c)>正常值上限(满足其中任意一条)。
7. 患有过敏性疾病(如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、皮疹等),有全身型过敏反应的病史,对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。
8. 有证据表明存在具有临床意义的血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、神经系统等疾病,以及已知患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病。
9. 通过心电图(ECG)获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450 ms,或其它异常且经研究者判断具有临床意义。
10. 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。
11. 给药前48 h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物(如西柚或含有西柚的饮料等)或富含黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、红牛等)。
12. 给药前48 h内食用过影响羧酸酯酶的食物或饮料(如酒精等)。
13. 1周内使用过任何非处方药(包括维生素和中草药类补药等,含维生素类饮料除外)。
14. 2周内使用过任何处方药或受试者末次接受处方药至CYH33首次给药时间间隔小于5个半衰期(以时间短者为准)。
15. 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个研究期间不能禁烟者。
16. 3个月内经常饮酒者(平均每天超过2个单位酒精)或筛选期/基线期酒精呼气试验阳性。
17. 筛选检查前12个月内有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性。
18. 3个月内献血或失血≥300 mL。
19. 3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验)。
20. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验用药
中文通用名:CYH33: 英文通用名:CYH33 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:空腹口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期,14-16天/周期,共3周期
规格:10mg/片
用法用量:空腹口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期,14-16天/周期,共3周期
中文通用名:CYH33: 英文通用名:CYH33 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:低脂饮食后口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期,14-16天/周期,共3周期
规格:10mg/片
用法用量:低脂饮食后口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期,14-16天/周期,共3周期
中文通用名:CYH33: 英文通用名:CYH33 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:高脂饮食后口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期,14-16天/周期,共3周期
规格:10mg/片
用法用量:高脂饮食后口服40 mg/单次
用药时程:1次/周期,14-16天/周期,共3周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 血浆中CYH33原型药物及其代谢产物I27血浆浓度-时间数据获得的AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、V/F评价时间:给药后7天指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 生命体征检查、体重测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件。评价时间:试验开始直至研究访视结束指标类型:安全性指标
- 葡萄糖代谢标志物血糖和C肽的变化(仅适用每周期空腹服药的受试者)评价时间:给药前和给药后2、4小时指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-15
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-10
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-06
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-02-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211864
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验工作组
- 首次公示信息日期
- 2021-07-29
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海海和药物研究开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211864
- 相关登记号
- CTR20180086
- 药物名称
- CYH33
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- CYH33-104
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否