登记概览
- 登记号
- CTR20211874
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-03
- 首次公示信息日期
- 2021-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市
- 江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 哈尔滨肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 华中科技大学医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 华中科技大学医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：袁方
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：冯苗
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 冯继锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省肿瘤医院，中国江苏省南京市百子亭42号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-212
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-03
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
第1部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定晚期实体瘤患者的安全性，并确定仑伐替尼的2 期推荐剂量（RP2D）
第2部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼（RP2D）治疗选定晚期肿瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌和胃癌/胃食管结合部癌）患者的初步有效性。
第2部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼（RP2D）治疗选定晚期肿瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌和胃癌/胃食管结合部癌）患者的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
2.经组织学和/或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC) 和胃癌/胃食管结合部癌 (GC)
3.根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶
4.提供肿瘤组织（约10 张未染色组织切片）用于在中心实验室对NSCLC 队列中PD-L1 表达进行评估，并在百济神州指定的中心或检测实验室对与NSCLC、SCCHN、UC 和GC 队列与疾病缓解率和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分
2.经组织学和/或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC) 和胃癌/胃食管结合部癌 (GC)
3.根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶
4.提供肿瘤组织（约10 张未染色组织切片）用于在中心实验室对NSCLC 队列中PD-L1 表达进行评估，并在百济神州指定的中心或检测实验室对与NSCLC、SCCHN、UC 和GC 队列与疾病缓解率和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分
排除标准
1.对于NSCLC 队列，应排除活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。对于NSCLC 以外的其他队列，应排除已知的脑膜或脑转移患者
2. 既往接受过仑伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
3. 曾患间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的肺疾病，包括但不限于肺纤维化、急性肺疾病等
4. 无法吞咽胶囊或疾病/手术显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻
5. 首次给药前21 天内发生临床显著性出血（如CTCAE ≥ 2 级）
2. 既往接受过仑伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
3. 曾患间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的肺疾病，包括但不限于肺纤维化、急性肺疾病等
4. 无法吞咽胶囊或疾病/手术显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻
5. 首次给药前21 天内发生临床显著性出血（如CTCAE ≥ 2 级）
试验用药
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：BGB-A317
剂型：静脉输注（IV）
规格：400mg
用法用量：每6 周1 次（Q6W)
用药时程：400mg, 静脉输注（IV），每6 周1 次（Q6W）
规格：400mg
用法用量：每6 周1 次（Q6W)
用药时程：400mg, 静脉输注（IV），每6 周1 次（Q6W）
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib 商品名称：N/A
剂型：从20mg口服
规格：每日一次（QD)开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平
用法用量：从20mg口服，每日一次（QD）开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平
用药时程：第1部分：从20mg口服，每日一次（QD）开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平，以确定RP2D
第2部分，以RP2D水平给药
规格：每日一次（QD)开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平
用法用量：从20mg口服，每日一次（QD）开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平
用药时程：第1部分：从20mg口服，每日一次（QD）开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平，以确定RP2D
第2部分，以RP2D水平给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第1部分： 不良事件和RP2D评价时间：从给药第一天开始的28天指标类型：安全性指标
- 第2部分： 总缓解率（ORR）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-25
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-03-31
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-10-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211874
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-08-06
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211874
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 选定实体瘤
- 试验专业题目
- 评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-212
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-03
- 方案是否为联合用药
- 是