登记概览
- 登记号
- CTR20211880
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-10
- 首次公示信息日期
- 2021-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市四川省 · 泸州市广东省 · 广州市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁长海
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春晓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶然
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陶然
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 200047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩惟青
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 蒋书算
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR7280-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.体力状况ECOG评分0～1分；
3.病理组织学确诊为前列腺腺癌；
4.经研究者判断，适合进行ADT治疗的患者；
5.器官的功能水平符合要求；
6.同意在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施和不捐精；
7.经研究者判断，能遵守试验方案；
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
2.体力状况ECOG评分0～1分；
3.病理组织学确诊为前列腺腺癌；
4.经研究者判断，适合进行ADT治疗的患者；
5.器官的功能水平符合要求；
6.同意在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施和不捐精；
7.经研究者判断，能遵守试验方案；
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1.既往接受过针对前列腺癌的任何细胞毒性化疗药物治疗；
2. 既往接受过双侧睾丸切除术，或计划研究治疗期间行该手术；
3. 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
4. 未控制的高血压；
5. 未控制的糖尿病；
6. 存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史；
7. 有活动性HBV或HCV感染者；
8. 有免疫缺陷病史；
9. 有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。
2. 既往接受过双侧睾丸切除术，或计划研究治疗期间行该手术；
3. 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
4. 未控制的高血压；
5. 未控制的糖尿病；
6. 存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史；
7. 有活动性HBV或HCV感染者；
8. 有免疫缺陷病史；
9. 有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。
试验用药
中文通用名：SHR7280片： 英文通用名：SHR7280 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片；
用法用量：口服，每日2次，每次600mg
用药时程：24周（最长48周）
规格：150mg/片；
用法用量：口服，每日2次，每次600mg
用药时程：24周（最长48周）
中文通用名：SHR7280片： 英文通用名：SHR7280 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次800mg
用药时程：24周（最长48周）
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次800mg
用药时程：24周（最长48周）
中文通用名：SHR7280片： 英文通用名：SHR7280 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次1000mg
用药时程：24周（最长48周）
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次1000mg
用药时程：24周（最长48周）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：DLT评价时间：剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。指标类型：安全性指标
- 指标：MTD评价时间：剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：PK参数评价时间：C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1指标类型：安全性指标
- 指标：PD指标（睾酮、促黄体生成素和促卵泡激素）评价时间：C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天指标类型：有效性指标
- 指标：睾酮达到去势水平的时间评价时间：C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天指标类型：有效性指标
- 指标：睾酮达到去势水平的累计概率评价时间：C2+周期D1指标类型：有效性指标
- 指标：PSA评价时间：第4、8和12周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211880
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶然
- 首次公示信息日期
- 2021-07-30
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211880
- 药物名称
- SHR7280片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 激素敏感性前列腺癌
- 试验专业题目
- SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验
- 试验方案编号
- SHR7280-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否