磷酸西格列汀片生物等效性试验

1.年龄为18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的中国健康男性和女性受试者。
2.体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ～ 26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施。
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，或胰腺炎史、低血糖史或不能耐受饥饿，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
2. 有过敏体质或已知或怀疑对本品活性成分（西格列汀）或任何辅料过敏者。
3. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
4. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
5. 血肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）”。
6. 筛选前12个月内有药物滥用史者，或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二甲基双氧安非他明）呈阳性者。
7. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒/10 mL或8 g酒精），或首次服药前24 h内饮酒，或入住时酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或试验期间不能中断饮酒者。
8. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
9. 筛选前3个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或研究首次服药前24 h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力等），或试验期间不能中断。
10. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。
11. 试验用药品首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
12. 试验用药品首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验用药品首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2C8的食物，比如西柚、芒果或含有西柚、芒果的饮料的受试者。
13. 筛选前3个月内失血或献血（含成分献血）≥ 400 mL者。
14. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者。
15. 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者。
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
17. 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
19. 有吞咽困难者。
20. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。