盐酸阿考替胺片在中国健康人体中的生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18~60周岁（含边界值）；
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸阿考替胺及其辅料或类似物过敏者；
3. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者；
6. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
8. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9. 在服用研究药物前48小时有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者，或有任何其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或服用药物48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料包括咖啡、茶、巧克力等；
11. 在服用药物前48小时进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者；
12. 受试者在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐等）；
13. 有乳糖不耐受病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
14. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、12导联心电图检查；
15. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
16. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
17. 筛选前2周内发生急性疾病者；
18. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
19. 有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
20. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。