登记概览
- 登记号
- CTR20211885
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB AndersonBrecon, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-04
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-27；国际：2021-04-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-11；国际：2021-07-05
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-11-30；国际：2023-11-30
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 2300 人；
- 已入组人数
- 国内: 392 人；国际: 2703 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 392 人；国际: 2703 人；
源文档试验状态：主动终止（事件发生率持续低于预期，且脱落率升高,在合理时间内取得有意义的研究结果的可能性非常低。终止研究的决定并非基于任何安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 91 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市江苏省 · 无锡市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 杭州市宁夏回族自治区 · 银川市江苏省 · 淮安市上海市 · 上海市甘肃省 · 兰州市北京市 · 北京市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 桂林市湖南省 · 长沙市广东省 · 佛山市海南省 · 海口市山西省 · 太原市另有 49 个地区
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：钟慧
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈孟华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毛慧娟
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：牛建英
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马志刚
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王松
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：罗惠民
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛永辉
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈兰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：覃源
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王建文
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：肖观清
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李洪
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：周芸
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高潮清
其余 67 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王沛
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈育青
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许钟镐
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：魏立新
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王晓玲
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐旭东
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：向莉
- 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：边学燕
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑育
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙刚
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈文莉
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李胜
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李仪
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：陈清萍
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：冯晓然
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：腊岩
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘娜
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴小燕
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：欧继红
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：文锐
- 新疆自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘璠娜
- 武汉市第四医院（武汉市普爱医院...中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李华
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital中国台湾 · New Taipei · New Taipei · 研究者：Mai-Szu Wu
- Universitatsklinik Innsbruck澳大利亚 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Gert Mayer
- Instituto de Cardiología de Corrientes阿根廷 · Silvia Maurich · Silvia Maurich · 研究者：Silvia Maurich
- Hospital Ernesto Dornelles巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Cinthia Vieira
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 OOD保加利亚 · Dupnitsa · Dupnitsa · 研究者：Pencho Simeonov
- Lakeridge Health Oshawa加拿大 · Oshawa · Oshawa · 研究者：Andrew Steele
- Institute for Clinical and Experimental Medicine捷克共和国 · Praha 4 · Praha 4 · 研究者：Alena Parikova
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Roland Schmitt
- FMC Fresenius Medical Care匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Erzsebet Ladanyi
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza意大利 · SAN GIOVANNI ROTONDO · SAN GIOVANNI ROTONDO · 研究者：Filippo Aucella
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital日本 · Sashima · gun -Sashima-gun · 研究者：Tadashi Iitsuka
- Inst. Nacional de Ciencias Med y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · D.F · D.F · 研究者：Jose Correa Rotter
- Clinica Belen SANNA Piura秘鲁 · Piura · Piura · 研究者：Luisa Cardoza
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：MichaI Nowicki
- Clinical Hospital NO 1 named after A. N. Kabanov俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Natalya Antropenko
- FMC - dialyzacne sluzby, sro斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Jaroslav Rosenberger
- Hospital Universitario Vírgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Mercedes Salgueira Lazo
- Vinnytsya Reg Clin Hospital M.I.Pyrogov - Nephrology乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Nataliia Pyvovarova
- Leicester General Hospital, Renal Unit英国 · Leicester · Leicester · 研究者：James Burton
- North Shore University Hospital美国 · Manhasset · Manhasset · 研究者：Steven Fishbane
- Viet Duc Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Cuong Nguyen
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢敏妍
- 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：苏妍妍
- 东阳市人民医院（浙中肿瘤专科医院.浙江省东阳市急救中心）中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：卜爽剡
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：庞家亮
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 延安大学咸阳医院有限公司中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王卫军
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：张臣丽
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李清初
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛楠
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：杜卉莲
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：夏宇欧
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐华林
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈刚毅
- 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：吕学爱
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋明爱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘浩宇
- 申请人名称
- AstraZeneca AB AndersonBrecon, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 刘浩宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 200135
主要研究者信息
- 姓名
- 刘必成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、二级教授（首席）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京鼓楼区丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2100042/JXHL2100041
- 试验方案编号
- D9487C00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1)主要目的：评价环硅酸锆钠（SZC）与安慰剂相比在降低主要复合终点SCD、所有卒中或因心律失常而住院治疗/接受干预/急诊科（ED）就诊的发生率方面的有效性
2) 次要目的： a. 评价1 年时SZC与安慰剂相比在维持正常血钾水平方面的有效性 b. 评估SZC与安慰剂相比在降低因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊的发生率方面的有效性 c. 评估SZC与安慰剂相比在减少因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊方面的有效性 d. 评价SZC与安慰剂相比在减少高钾血症急救治疗需求方面的有效性 e. 评价1年时SZC与安慰剂相比在预防重度高钾血症方面的有效性 f. 评价SZC与安慰剂相比在降低SCD发生率方面的有效性 g. 评价SZC与安慰剂相比在降低所有卒中发生率方面的有效性 h. 评价SZC与安慰剂相比在降低CV死亡发生率方面的有效性 i. 评价SZC与安慰剂相比在降低全因性死亡发生率方面的有效性
3) 安全性目的： a. 在接受血液透析的受试者中评估SZC相较于安慰剂的安全性和耐受性
2) 次要目的： a. 评价1 年时SZC与安慰剂相比在维持正常血钾水平方面的有效性 b. 评估SZC与安慰剂相比在降低因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊的发生率方面的有效性 c. 评估SZC与安慰剂相比在减少因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊方面的有效性 d. 评价SZC与安慰剂相比在减少高钾血症急救治疗需求方面的有效性 e. 评价1年时SZC与安慰剂相比在预防重度高钾血症方面的有效性 f. 评价SZC与安慰剂相比在降低SCD发生率方面的有效性 g. 评价SZC与安慰剂相比在降低所有卒中发生率方面的有效性 h. 评价SZC与安慰剂相比在降低CV死亡发生率方面的有效性 i. 评价SZC与安慰剂相比在降低全因性死亡发生率方面的有效性
3) 安全性目的： a. 在接受血液透析的受试者中评估SZC相较于安慰剂的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制
2.进行任何必需的研究特定程序、采样和分析前，需签署书面ICF 并注明日期
3.签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。对于在日本入选的年龄<20 岁受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。
4.入组前接受血液透析（或血液滤过）每周3 次治疗ESRD≥4 个月
5.必须有血液透析通路，包括动静脉瘘、动静脉移植物或隧道型（永久）导管（预计在整个研究期间一直留置）
6.筛选期间，LIDI 后至少2/3 次透析前S？K 值≥5.5 mmol/L
7.有生育能力的女性受试者的妊娠试验结果应为阴性
8.女性受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在进入研究前，他们应已稳定使用
所选的避孕方法至少3 个月，并愿意继续使用避孕方法直至末次给药后12 周。
2.进行任何必需的研究特定程序、采样和分析前，需签署书面ICF 并注明日期
3.签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。对于在日本入选的年龄<20 岁受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。
4.入组前接受血液透析（或血液滤过）每周3 次治疗ESRD≥4 个月
5.必须有血液透析通路，包括动静脉瘘、动静脉移植物或隧道型（永久）导管（预计在整个研究期间一直留置）
6.筛选期间，LIDI 后至少2/3 次透析前S？K 值≥5.5 mmol/L
7.有生育能力的女性受试者的妊娠试验结果应为阴性
8.女性受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在进入研究前，他们应已稳定使用
所选的避孕方法至少3 个月，并愿意继续使用避孕方法直至末次给药后12 周。
排除标准
1.继发于溶血血液标本的假性高钾血症（认为这种情况并非筛选失败：采样或完整筛选可推迟至适用的较晚时间）。
2. 存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷
3. 植入起搏器或植入式心脏除颤器的受试者
4. 研究者或申办者认为可能对本研究的受试者造成安全风险、混淆安全性或有效性评估、危及数据质量或干扰研究参与的任何医学状况，包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病，或SZC 当地处方资料中的任何其他限制或禁忌症
5. 与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物
6. 先天性长QT 综合征
7. QTcF>550 msec
8. 治疗后有症状或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速
9. 在筛选前7 天内接受SPS（例如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）或SZC（利倍卓）治疗
10. 筛选前1 个月内正在参与另一项干预性临床研究并接受研究干预方案。
11. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）
12. 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
13. 之前已随机入组本研究中
14. 已妊娠（妊娠试验结果阳性或如果妊娠试验结果可疑，进行子宫超声检查）、处于哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性
15. 已知对SZC 或其成分有超敏反应、既往发生速发过敏反应
16. 计划进行活体肾移植
2. 存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷
3. 植入起搏器或植入式心脏除颤器的受试者
4. 研究者或申办者认为可能对本研究的受试者造成安全风险、混淆安全性或有效性评估、危及数据质量或干扰研究参与的任何医学状况，包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病，或SZC 当地处方资料中的任何其他限制或禁忌症
5. 与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物
6. 先天性长QT 综合征
7. QTcF>550 msec
8. 治疗后有症状或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速
9. 在筛选前7 天内接受SPS（例如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）或SZC（利倍卓）治疗
10. 筛选前1 个月内正在参与另一项干预性临床研究并接受研究干预方案。
11. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）
12. 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
13. 之前已随机入组本研究中
14. 已妊娠（妊娠试验结果阳性或如果妊娠试验结果可疑，进行子宫超声检查）、处于哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性
15. 已知对SZC 或其成分有超敏反应、既往发生速发过敏反应
16. 计划进行活体肾移植
试验用药
中文通用名：环硅酸锆钠散： 英文通用名：Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称：利倍卓
剂型：散剂
规格：10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
规格：10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
中文通用名：环硅酸锆钠散： 英文通用名：Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称：利倍卓
剂型：散剂
规格：5g/10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
规格：5g/10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
中文通用名：环硅酸锆钠散： 英文通用名：Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称：利倍卓
剂型：散剂
规格：5g/10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
规格：5g/10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：不适用 商品名称：不适用
剂型：散剂
规格：5g/10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
规格：5g/10g
用法用量：单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45
mL 水中并在非透析日qd 服用
用药时程：预期的平均治疗期约为25个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SCD、卒中或因心律失常（房颤[AF]、心动过缓、心脏停搏、室性快速性心律失常[VT]）而住院治疗/接受干预/ED就诊评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 长透析间期（LIDI）后S-K为4.0～5.5？mmol/L（是/否）评价时间：在12个月访视时指标类型：有效性指标
- 因心律失常（AF、心动过缓、心脏停搏、VT）而住院治疗/接受干预/ED就诊评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
- 因心律失常（AF、心动过缓、心脏停搏或VT）而住院治疗/接受干预/ED就诊的次数评价时间：不适用指标类型：有效性指标
- 因高钾血症而采用急救治疗评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
- LIDI后的S-K>6.5？mmol/L（是/否）评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
- 发生SCD评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
- 发生卒中评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
- CV死亡评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
- 任何原因导致死亡评价时间：首次发生的时间指标类型：有效性指标
- 将根据不良事件（AE）/严重不良事件和临床实验室变量评价安全性和耐受性。 评估的其他安全性相关事件包括： - 透析间期体重增加 - 透析前低钾血症事件（S-K<3.0 mmol/L）评价时间：不适用指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-06-17
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-01-17
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211885
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘浩宇
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/AndersonBrecon, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211885
- 药物名称
- 环硅酸锆钠散 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2100042/JXHL2100041
- 适应症
- 用于降低患有高钾血症（S-K>5.5mmol/L）的慢性血液透析患者的突发心脏病死亡、中风和心律失常相关的住院、干预和急诊就诊的发生率。
- 试验专业题目
- 一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes）
- 试验通俗题目
- 环硅酸锆钠对接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症受试者的心律失常相关心血管预后的影响
- 试验方案编号
- D9487C00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-04
- 方案是否为联合用药
- 否