登记概览
- 登记号
- CTR20211886
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 上海合全医药有限公司 康泰伦特（上海）商贸有限公司 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-14
- 首次公示信息日期
- 2021-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-28；国际：2019-04-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-13；国际：2019-05-10
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-31；国际：2022-05-31
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；国际: 226 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；国际: 226 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市New South Wales · SydneyQueensland · BrisbaneVictoria · MelbourneWestern Australia · PerthNorth Rhine · Westphalia -MunsterNABaden · Wurttemberg -UlmNiedersachsen · GoettingenFreistaat Bayem · MunchenBlida · BlidaCatalonia · CataloniaSalamanca · SalamancaMadrid · MadridNavarre · PamplonaBadalona · BadalonaSantander Province · SantanderLyons · LyonsParis · Paris另有 22 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵/易树华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- Scientia Clinical Research澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Hertzberg, Mark
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Marlton, Paula
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Mason, Kylie
- Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Opat, Stephen
- Linear Clinical Research Ltd澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Cheah, Chan
- Universitatsklinikum Mvnster德国 · North Rhine · Westphalia -Munster · 研究者：Lenz, Georg
- Universitatsklinikum Ulm德国 · NABaden · Wurttemberg -Ulm · 研究者：Buske, Christian
- Georg-August-Universitaet Goettingen德国 · Niedersachsen · Goettingen · 研究者：Truemper, Lorenz
- Klinikum der Universitat München德国 · Freistaat Bayem · Munchen · 研究者：Dreyling, Martin
- Chu Blida Hospital阿尔及利亚 · Blida · Blida · 研究者：Bounedjar, Adda
- HOSPITAL DE VALL D'HEBRON西班牙 · Catalonia · Catalonia · 研究者：Abrisqueta, Pau
- Hospital Clinico Universitario Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：CABALLERO, DOLORES
- HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cordoba, Raul
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · Navarre · Pamplona · 研究者：Panizo, Carlos
- HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · Badalona · Badalona · 研究者：Sancho, Juan Manuel
- HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · Santander Province · Santander · 研究者：Gonzalez de Villambrosia, Sonia
- Centre hospitalier Lyon-Sud法国 · Lyons · Lyons · 研究者：Bachy, Emmanuel
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere法国 · Paris · Paris · 研究者：Choquet, Sylvain
- CHU Bretonneau法国 · Tours · Tours · 研究者：Dartigeas, Caroline
- Hopital Claude Huriez法国 · Lille · Lille · 研究者：Morschhauser, Franck
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- Institut Gustave Roussy法国 · Paris · Paris · 研究者：Ribrag, Vincent
- CHU de Nantes hotel-Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Le Gouill, Steven
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Ysebaert, Loic
- HOPITAL SAINT LOUIS法国 · Paris · Paris · 研究者：Thieblemont, Catherine
- Institut Curie法国 · Paris · Paris · 研究者：Soussain, Carole
- University College Hospital英国 · London · London · 研究者：D'Sa, Shirley
- St Bartholomew's Hospital英国 · London · London · 研究者：Auer, Rebecca
- Alexandra General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Gavriatopoulou, Maria
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Herishanu, Yair
- Sheba Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Avigdor, Abraham
- Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Goldschmidt, Neta
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna意大利 · Milan · Milan · 研究者：Zinzani, Pier Luigi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milan · Milan · 研究者：Tedeschi, Alessandra
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette意大利 · Turin · Turin · 研究者：Coscia, Marta
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Nishimura, Noriko
- Tokai University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Ando, Kiyoshi
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Izutsu, Koji
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Nagai, Hirokazu
- Tohoku University Hospital日本 · Sendai · Aoba-ku · 研究者：Fukuhara, Noriko
- Okayama University Hospital日本 · Honshu · Okayama · 研究者：Ennishi, Daisuke
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Seok Jin
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Tae Min
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon, Dok Hyun
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Joffe, Erel
- University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Kallam, Avyakta
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Kalac, Matko
- Weill Cornell Medicine美国 · New York · New York · 研究者：Leonard, John
- City of Hope美国 · California · Los Angeles · 研究者：Popplewell, Leslie
- MD Anderson美国 · TEXAS · Houston · 研究者：Samaniego, Felipe
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Castillo, Jorge
- Seattle Cancer Alliance美国 · WASHINGTON · Seattle · 研究者：Gopal, Ajay
- Community North Cancer Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：O'Neil, Bert
- Colorado Blood Cancer Institute美国 · Colorado · Denver · 研究者：Matous, Jeffrey
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴翔丹
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 上海合全医药有限公司 康泰伦特（上海）商贸有限公司 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 吴翔丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-漕河泾开发区桂菁路65号
- 联系人邮编
- 201103
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号B座8楼
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 67856633LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案 7/CHN-1
- 版本日期
- 2021-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是确定复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者推荐的2期剂量方案或JNJ-67856633的最大耐受剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
2.心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5分钟（±3分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒
3.具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后30天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果
4.除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险）
5.男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。
2.心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5分钟（±3分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒
3.具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后30天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果
4.除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险）
5.男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。
排除标准
1.SET确定的剂量递增和特定扩展队列的已知活动性CNS受累
2. 既往实体器官移植
3. 出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗
4. 研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前1年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
5. 既往接受过MALT1抑制剂治疗。
2. 既往实体器官移植
3. 出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗
4. 研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前1年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
5. 既往接受过MALT1抑制剂治疗。
试验用药
中文通用名：JNJ-67856633： 英文通用名：JNJ-67856633 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服。给药计划和频率将基于剂量等级和队列分配;药物剂量范围50-600mg，具体给药取决于参与者参加的队列。 中国队列的起始剂量将取决于全球RP2D和SET进行的安全性和种族风险评估。
用药时程：受试者将接受JNJ-67856633治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者或申办方决定终止。
规格：50mg
用法用量：口服。给药计划和频率将基于剂量等级和队列分配;药物剂量范围50-600mg，具体给药取决于参与者参加的队列。 中国队列的起始剂量将取决于全球RP2D和SET进行的安全性和种族风险评估。
用药时程：受试者将接受JNJ-67856633治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者或申办方决定终止。
中文通用名：JNJ-67856633： 英文通用名：JNJ-67856633 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：100 mg
用法用量：口服。给药计划和频率将基于剂量等级和队列分配;药物剂量范围50-600mg，具体给药取决于参与者参加的队列。 中国队列的起始剂量将取决于全球RP2D和SET进行的安全性和种族风险评估。
用药时程：受试者将接受JNJ-67856633治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者或申办方决定终止。
规格：100 mg
用法用量：口服。给药计划和频率将基于剂量等级和队列分配;药物剂量范围50-600mg，具体给药取决于参与者参加的队列。 中国队列的起始剂量将取决于全球RP2D和SET进行的安全性和种族风险评估。
用药时程：受试者将接受JNJ-67856633治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者或申办方决定终止。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：大约21天指标类型：安全性指标
- 不良事件的受试者的安全性和耐受性评价评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血浆浓度评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- JNJ-67856633治疗后的基因表达变化评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- 总缓解率评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 完全缓解率评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 至缓解时间评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2021-06-10
- 中国医学科学院血液病医院修改后同意 · 2021-08-18
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-07-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211886
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴翔丹
- 首次公示信息日期
- 2021-08-27
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/上海合全医药有限公司/康泰伦特（上海）商贸有限公司/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211886
- 药物名称
- JNJ-67856633 硬胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价JNJ-67856633的研究
- 试验方案编号
- 67856633LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案 7/CHN-1
- 版本日期
- 2021-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否