评价CAN008 治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

1.在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）
2.随机时年龄18-70岁（包含上下限），性别不限
3.筛选时有明确的组织学和影像学确诊为初发的胶质母细胞瘤患者（2016ＷＨＯ分类标准）
4.筛选时患者已经完成肿瘤切除手术，研究者判断手术切除率≥80%。
5.筛选时经研究者判断，受试者的预期生存期≥6个月
6.筛选时必须提供术后72小时内进行核磁共振成像（MRI）检查影像资料
7.受试者在随机前的Karnofsky体力评分均须≥70（除外由研究者判定因手术造成的短期偏瘫）
8.受试者在筛选前未接受过任何治疗脑部肿瘤的细胞毒性药物（如卡莫司汀等）、非细胞毒性药物（包括靶向药物、抗血管生成药如贝伐珠单抗、免疫治疗包括疫苗疗法等）、或试验性药物
9.随机前7天内当地实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109个/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100 g/L；血肌酐≤1.25×正常值上限[ULN]、肌酐清除率≥60ml/min(采用Cockcroft and Gault 公式计算）；总胆红素≤1.5×ULN、天门冬氨酸转胺酶≤2.5×ULN、丙氨酸转胺酶≤2.5×ULN
10.育龄女性和所有男性受试者同意在试验期间和研究治疗结束后至少3个月内使用经批准的避孕方法（如保险套及宫内避孕环）并同意不捐精子/卵子；育龄女性受试者首次接受研究药物前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性
11.愿意且有能力遵守临床研究方案的规定（由研究者判定）

1.妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性；正处于哺乳期的女性；有生育可能且拒绝在研究期间以及末次使用试验用药品后3个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者
2. 既往接受过任何脑部放射性治疗或肿瘤电场治疗
3. 患有原发性幕下胶质母细胞瘤、多灶性脑胶质瘤（≥2）或软脑膜转移的患者
4. 患有WHO I-II级低级别星形细胞瘤、基底细胞癌或子宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。先前曾罹患恶性肿瘤，但已至少5年无疾病复发证据的受试者仍可参与本试验
5. 正在接受大剂量激素治疗的患者（地塞米松>5mg/日或等剂量的其他激素）
6. 患有重大的心脏或神经系统疾病，包括但不限于心绞痛、有症状的冠状动脉疾病、严重心律失常等
7. 具有其他重大疾病的症状或体征的患者，包括但不限于终末期器官衰竭，除癌症外的其他重大慢性疾病（如终末期糖尿病、III高血压即重度高血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg、严重凝血功能异常、溶血性疾病如镰刀型细胞贫血症等），或者因处于活跃感染期，研究者判断不适宜参与临床试验的患者
8. 替莫唑胺（TMZ）药品说明书上所列之任何禁忌症：对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪过敏者；妊娠期女性；严重骨髓抑制的患者
9. 无法接受核磁共振扫描检查者
10. 研究者判定预后不佳病史的患者
11. HIV抗体阳性或HCV抗体阳性或特异性梅毒螺旋体抗体（TPHA）阳性或活动性乙型肝炎（首次给药前HBsAg阳性但HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200IU/ml)的受试者允许入组）
12. 遗传性乳糖不耐症（HFI）的受试者
13. 首次给药前30天内接受过任何临床研究治疗的受试者
14. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况