登记概览
- 登记号
- CTR20211890
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 温州海鹤药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.6g精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-01
- 首次公示信息日期
- 2021-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-24；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申林静
- 申请人名称
- 温州海鹤药业有限公司
- 联系人姓名
- 申林静
- 联系人座机
- [已移除电话]-8021
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区崇文门外大街11号新城文化大厦A座901室
- 联系人邮编
- 100062
主要研究者信息
- 姓名
- 曹玉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-江苏路16号
- 邮编
- 266003
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WZHH-Ibu-BE
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计））为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂司百得®在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的健康受试者，男女均有
2.自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验
3.受试者女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，受试者体重指数（BMI）18-26kg/m2（包括临界值）
2.自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验
3.受试者女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，受试者体重指数（BMI）18-26kg/m2（包括临界值）
排除标准
1.不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者
2. 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对布洛芬、其它非甾体类抗炎药过敏或对试验药物过敏者
3. 既往服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
5. 既往患有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史或现罹患上述疾病者，研究医生认为不适宜参加者
6. 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者
7. 首次服药前30天服用过处方药者
8. 首次服药前14天服用过任何非处方药、中草药或保健品者
9. 筛选前3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者
10. 酗酒（近2年内每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者
11. 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者
12. 首次服药前3个月献血或失血（血浆）超过400ml者
13. 首次服药前3个月内，服用过研究性药物者
14. 从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法（具体有效避孕方法见附件1）者
15. 妊娠期或哺乳期女性受试者
16. 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者
17. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查，其中任何一项阳性者
18. 筛选后到入住期间有急性疾病发生者
19. 服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或酒精的食物或饮料者
20. 服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者
2. 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对布洛芬、其它非甾体类抗炎药过敏或对试验药物过敏者
3. 既往服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
5. 既往患有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史或现罹患上述疾病者，研究医生认为不适宜参加者
6. 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者
7. 首次服药前30天服用过处方药者
8. 首次服药前14天服用过任何非处方药、中草药或保健品者
9. 筛选前3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者
10. 酗酒（近2年内每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者
11. 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者
12. 首次服药前3个月献血或失血（血浆）超过400ml者
13. 首次服药前3个月内，服用过研究性药物者
14. 从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法（具体有效避孕方法见附件1）者
15. 妊娠期或哺乳期女性受试者
16. 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者
17. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查，其中任何一项阳性者
18. 筛选后到入住期间有急性疾病发生者
19. 服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或酒精的食物或饮料者
20. 服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者
试验用药
中文通用名：精氨酸布洛芬颗粒： 英文通用名：Ibuprofen Arginine Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：0.6g（以布洛芬计）
用法用量：本研究为两周期，受试者每周期空腹或餐后单次口服精
氨酸布洛芬颗粒受试制剂（T，0.6g（以布洛芬计），温州海鹤药业有限公
司）或参比制剂（R，0.6g（以布洛芬计），海南赞邦制药有限公司），给
药剂量均为0.6g（1包），清洗期3天。
用药时程：单次给药
规格：0.6g（以布洛芬计）
用法用量：本研究为两周期，受试者每周期空腹或餐后单次口服精
氨酸布洛芬颗粒受试制剂（T，0.6g（以布洛芬计），温州海鹤药业有限公
司）或参比制剂（R，0.6g（以布洛芬计），海南赞邦制药有限公司），给
药剂量均为0.6g（1包），清洗期3天。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名：Ibuprofen Arginine Granules 商品名称：司百得
剂型：颗粒剂
规格：0.6g（以布洛芬计）
用法用量：本研究为两周期，受试者每周期空腹或餐后单次口服精
氨酸布洛芬颗粒受试制剂（T，0.6g（以布洛芬计），温州海鹤药业有限公
司）或参比制剂（R，0.6g（以布洛芬计），海南赞邦制药有限公司），给
药剂量均为0.6g（1包），清洗期3天。
用药时程：单次给药
规格：0.6g（以布洛芬计）
用法用量：本研究为两周期，受试者每周期空腹或餐后单次口服精
氨酸布洛芬颗粒受试制剂（T，0.6g（以布洛芬计），温州海鹤药业有限公
司）或参比制剂（R，0.6g（以布洛芬计），海南赞邦制药有限公司），给
药剂量均为0.6g（1包），清洗期3天。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数分析：使用Phoenix WinNonlin软件（版本8.1或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：给药后12h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要PK 参数：Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap_obs、F评价时间：给药后12h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-21
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211890
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申林静
- 首次公示信息日期
- 2021-08-20
- 申请人名称
- 温州海鹤药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211890
- 药物名称
- 精氨酸布洛芬颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛以及流感引起的发热。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.6g精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- WZHH-Ibu-BE
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否