登记概览
- 登记号
- CTR20211893
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它仿制药生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
完整专业题目
一项单中心、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-16
- 首次公示信息日期
- 2021-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-16；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-03-17；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：主动终止（因试验结果不理想，阿托伐他汀的主要药代动力学参数Cmax超出等效范围，我公司拟更改临床方案，临床单位，分析检测单位，统计单位，报告撰写单位和CRO公司等）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 武汉市传染病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄朝林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘春苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 黄朝林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
- 邮编
- 430023
- 单位名称
- 武汉市传染病医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JX-ATV-BE-2021-04
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它仿制药生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.年龄≥18周岁
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
6.酒精检测结果阴性
7.滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
8.女性受试者妊娠检查结果阴性
2.年龄≥18周岁
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
6.酒精检测结果阴性
7.滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
8.女性受试者妊娠检查结果阴性
排除标准
1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者
2. （询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
3. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
4. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6. （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
7. （询问）筛选前14天内用过任何药物
8. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10. （询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验
11. （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12. （询问）有晕针或晕血史
13. （询问）哺乳期女性
14. （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
2. （询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
3. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
4. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6. （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
7. （询问）筛选前14天内用过任何药物
8. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10. （询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验
11. （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12. （询问）有晕针或晕血史
13. （询问）哺乳期女性
14. （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片： 英文通用名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
规格：20mg
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
对照用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片 英文通用名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称：立普妥
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
规格：20mg
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2评价时间：给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查，不良事件评价时间：给药后72h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市传染病医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211893
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 首次公示信息日期
- 2021-08-10
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211893
- 药物名称
- 阿托伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症、冠心病
- 试验专业题目
- 一项单中心、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- JX-ATV-BE-2021-04
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否