登记概览
- 登记号
- CTR20211898
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-21
- 首次公示信息日期
- 2021-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-24；国际：2021-06-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-17；国际：2021-07-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 37 人；国际: 158 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔丽英
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐雁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张星虎
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪凯
- 重庆医大附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：秦新月
- 浙江大学第二附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宝荣
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金涛
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴哲
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李宏增
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：檀国军
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈向军
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪鸿浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 崔丽英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐雁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00112
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2023-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。
次要目的：
通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。
探索性目的：
评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的PK 与PD 之间的关系。
以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。
次要目的：
通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。
探索性目的：
评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的PK 与PD 之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者签署知情同意书时年龄在18-55 岁；
2.诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）；
3.在筛选和基线两者之前≥ 30 天保持神经学稳定； ；
4..在筛选前2 年内有一次或多次的复发记录；
5.在筛选和基线（第1 天）时EDSS 评分为0 至5.5 分；
6.有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法；
7.签署并注明日期的知情同意书；
8.参加者在整个研究期间必须可以通过电子邮件或电话取得联系；
2.诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）；
3.在筛选和基线两者之前≥ 30 天保持神经学稳定； ；
4..在筛选前2 年内有一次或多次的复发记录；
5.在筛选和基线（第1 天）时EDSS 评分为0 至5.5 分；
6.有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法；
7.签署并注明日期的知情同意书；
8.参加者在整个研究期间必须可以通过电子邮件或电话取得联系；
排除标准
1.受试者被诊断为进展型MS；
2. 在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；
3. MS 以外的免疫疾病；
4. 当前诊断可能与MS相似的其他神经系统疾病,或有与MS相似的其他神经系统疾病的病史；
5. 当前诊断为进行性多灶性白质脑病(PML)病史或有PML病史；
6. 筛查前6个月内有心肌梗死或脑血管事件史；
7. 筛查前6个月内有自杀未遂或筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)第4或5项呈阳性反应；
8. 筛查前6个月内的重度抑郁症发作(临床稳定的轻度抑郁症不排除)；
9. 有癌症病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
10. 母乳喂养/哺乳期或孕妇；
11. 服用违禁药物/或接受违禁治疗的受试者；
12. 过去6 个月内或试验药物5 个半衰期内（以时间最长者为准）曾参加任何试验药物研究；
13. 对研究药物或其辅料（例如奥布替尼片，安慰剂片）过敏、禁忌或不耐受；
14. 存在其他研究者认为有临床意义的显著异常；
2. 在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；
3. MS 以外的免疫疾病；
4. 当前诊断可能与MS相似的其他神经系统疾病,或有与MS相似的其他神经系统疾病的病史；
5. 当前诊断为进行性多灶性白质脑病(PML)病史或有PML病史；
6. 筛查前6个月内有心肌梗死或脑血管事件史；
7. 筛查前6个月内有自杀未遂或筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)第4或5项呈阳性反应；
8. 筛查前6个月内的重度抑郁症发作(临床稳定的轻度抑郁症不排除)；
9. 有癌症病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
10. 母乳喂养/哺乳期或孕妇；
11. 服用违禁药物/或接受违禁治疗的受试者；
12. 过去6 个月内或试验药物5 个半衰期内（以时间最长者为准）曾参加任何试验药物研究；
13. 对研究药物或其辅料（例如奥布替尼片，安慰剂片）过敏、禁忌或不耐受；
14. 存在其他研究者认为有临床意义的显著异常；
试验用药
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，低剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
规格：10mg/片
用法用量：口服，低剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，中剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
规格：50mg/片
用法用量：口服，中剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，高剂量 ，每日两次
用药时程：持续给药
规格：50mg/片
用法用量：口服，高剂量 ，每日两次
用药时程：持续给药
对照用药
中文通用名：安慰剂奥布替尼片 英文通用名：No 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，低剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
规格：10mg/片
用法用量：口服，低剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
中文通用名：安慰剂奥布替尼片 英文通用名：No 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，中剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
规格：50mg/片
用法用量：口服，中剂量 ，每日一次
用药时程：持续给药
中文通用名：安慰剂奥布替尼片 英文通用名：No 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，高剂量 ，每日两次
用药时程：持续给药
规格：50mg/片
用法用量：口服，高剂量 ，每日两次
用药时程：持续给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在12 周时，与安慰剂相比奥布替尼的GdE T1 脑部新发病灶累积数（基于第4、8、12 周时T1 加权MRI 影像）评价时间：第12 周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 第16、20、24 周时新的钆增强T1 病灶的累积数量评价时间：第16、20、24 周指标类型：有效性指标
- 第12、16、20、24 周时钆增强T1 病灶的总数量评价时间：第12、16、20、24 周指标类型：有效性指标
- 第12、16、20、24 周时新的或增大的钆增强T2 病灶的总数量评价时间：第12、16、20、24 周指标类型：有效性指标
- 年度复发率（ARR），在第12 和24 周时达到方案定义标准的复发评价时间：第12 和24 周指标类型：有效性指标
- 第12 和24 周时未复发的患者比例评价时间：第12 和24 周指标类型：有效性指标
- 第12 和24 周时EDSS 相较基线的变化评价时间：第12 和24 周指标类型：有效性指标
- 第12 和24 周时钆增强T1 病灶体积相较基线的变化评价时间：第12 和24 周指标类型：有效性指标
- 第12 和24 周时T2 病灶体积相较基线的变化评价时间：第12 和24 周指标类型：有效性指标
- 安全性指标包括不良事件（AEs）的性质、重程度和发生率（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0 版本对不良事件进行分级）、生命体征、心电图（ECGs）和临床实验室检查结果评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-04-23
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-23
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211898
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2021-08-04
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211898
- 药物名称
- 奥布替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性硬化
- 试验专业题目
- 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- 一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00112
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2023-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否