盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.过敏史（已知对氟桂利嗪或其辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对二种及以上药物或食物过敏）者。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 吞咽困难者（如无法吞咽片剂/胶囊剂）。
4. 合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。
5. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据；
6. 病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果异常者。
7. 首次给药前48小时内食用/饮用过或试验住院期间不能禁止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 首次给药前2周内服用过任何药品（包含中草药）。
9. 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。
10. 首次给药前3个月内有手术史或试验期间计划手术者。
11. 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁烟者。
12. 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验结果呈阳性者。
13. 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者。
14. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者。
15. 首次给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
16. 妊娠或哺乳期女性。
17. 饮食有特殊要求者。
18. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。