阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后生物等效性试验

1.年龄：18 周岁及以上。
2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在 19.0～26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2。
3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
2. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
3. HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
4. 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
5. 有药物滥用史或吸毒史者。
6. 药物滥用筛查阳性者
7. 筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
8. 筛选前 3个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL啤酒或 24mL烈酒或
124mL 葡萄酒）
9. 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
10. 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
11. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
12. 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
13. 不能耐受静脉穿刺采血者。
14. 有晕针或晕血史者。
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
16. 乳糖不耐受者。
17. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。