复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20211907 快照：已完成 II期

评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅱ期临床

研究药物
加味没竭片
适应症
原发性痛经（气滞血瘀证）
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-08-16
登记地点
浙江省 · 杭州市、上海市 · 上海市、北京市 · 北京市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20211907
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 上海中医药大学 上海中医大源创科技有限公司
完整专业题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-06-21
首次公示信息日期
2021-08-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-03；
试验完成日期
国内：2022-07-24；
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组人数
国内: 216 人；
实际入组总人数
国内: 216 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市
  • 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：章勤
  • 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈静
  • 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐莲薇
  • 海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：俞超芹
  • 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：滕秀香
  • 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史云
  • 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
  • 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘金星

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
罗珉
申请人名称
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 上海中医药大学 上海中医大源创科技有限公司
联系人姓名
罗珉
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区金桥路1389号（金桥大厦）12楼
联系人邮编
201206

主要研究者信息

姓名
章勤
学位
医学学士
职称
主任中医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-杭州市体育场路453号
邮编
310005
单位名称
杭州市中医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
Z-JWMJ-T-Ⅱ-2021-CTDT-01
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
否

试验目的

初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
16岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合西医原发性痛经诊断；
2.符合中医气滞血瘀证辨证；
3.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分；
4.近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状；
5.月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天；
6.年龄16～35周岁（含16和35岁）；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经；
2. 近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法；
3. 近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药；
4. SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
5. 有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史；
6. 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期；
7. 有出血倾向；
8. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病；
9. 有智力障碍或精神病或神经官能症；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
11. 已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
12. 对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者；
13. 近3个月内参加过其他临床试验；
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验用药

中文通用名：加味没竭片： 英文通用名：Jiaweimojie Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.32g/片
用法用量：加味没竭片高剂量组，一次3片，一日3次，每日3餐后口服
用药时程：依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。

中文通用名：加味没竭片+模拟剂： 英文通用名：Jiaweimojie Tablets+Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.32g/片
用法用量：加味没竭片低剂量组，加味没竭片，一次2片，一日3次，每日3餐后口服；加味没竭片模拟剂，一次1片，一日3次，每日3餐后口服；
用药时程：依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。

对照用药

中文通用名：加味没竭片模拟剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.32g/片
用法用量：安慰剂组，一次3片，一日3次，每日3餐后口服
用药时程：依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。

终点指标

主要终点20 项，展开查看
  1. 痛经最痛程度VAS评分评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  2. 痛经持续时间评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  3. 痛经VAS评分时间-曲线下面积评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  4. 痛经疼痛消失率评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  5. （月经期明显疼痛（VAS评分≥4分）天数评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  6. 痛经症状严重程度总CMSS评分评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  7. 痛经症状持续时间总CMSS评分评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  8. 中医症状评分评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  9. 应急用药的使用情况评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：有效性指标
  10. 不良事件评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  11. 体格检查+生命体征评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  12. 血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  13. 尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、WBC、OB）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  14. 便常规+潜血评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  15. 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  16. 肾功能（SCr、BUN、尿微量白蛋白）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  17. 凝血四项（TT、APTT、PT、FIB）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  18. 血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  19. 十二导联心电图评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
  20. 月经情况（月经周期、经期、经量、经色）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1～5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1～5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 抗苗勒激素（AMH）评价时间：筛选期/随机化:-30天～0天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1～5天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 杭州市中医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-07-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 0.12022-12-26

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211907
试验状态
已完成
申请人联系人
罗珉
首次公示信息日期
2021-08-16
申请人名称
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院/上海中医药大学/上海中医大源创科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211907
药物名称
加味没竭片 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛经（气滞血瘀证）
试验专业题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅱ期临床
试验方案编号
Z-JWMJ-T-Ⅱ-2021-CTDT-01
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
否