利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

1.1. 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18周岁及以上；
2.2. 受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；
3.3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
4.4. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通。

1.1. 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2. 2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；
3. 3. 试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4. 4. 试验前90天内平均每日吸烟超过3支；
5. 5. 嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
6. 6. 酒精呼气测试为阳性者；
7. 7. 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
8. 8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
9. 9. 体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
10. 10. 有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；
11. 11. 曾患有任何肝脏疾病、胆道疾病或有胃肠道手术史；
12. 12. 患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者；
13. 13. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
14. 14. 女性受试者血/尿妊娠检查呈阳性；
15. 15. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
16. 16. 受试者拒绝遵守给药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
17. 17. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂及阻碍措施）；
18. 18. 尿药筛查阳性；
19. 19. 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
20. 20. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
21. 21. 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22. 22. 晕针、晕血及静脉采血困难；
23. 23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。