登记概览
- 登记号
- CTR20211915
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-15
- 首次公示信息日期
- 2021-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-26；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 沧州市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴红波
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹立明
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵恩锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李承荣
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李承荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191722
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI110A201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估IBI110联合信迪利单抗及EP（试验组）对比信迪利单抗联合EP（对照组）一线治疗广泛期SCLC的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的男性或女性；
2.预期生存时间≥12周
3.经病理学确诊的广泛期SCLC患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）
2.预期生存时间≥12周
3.经病理学确诊的广泛期SCLC患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）
排除标准
1.既往曾暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于LAG-3抗体类药物、抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（Cytotoxic T Lymphocyte Antigen -4, CTLA-4）、抗PD-1、抗PD-L1抗体；
2. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；
2. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；
试验用药
中文通用名：IBI110： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：4 ml:80 mg
用法用量：RP2D 静脉滴注
用药时程：治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
规格：4 ml:80 mg
用法用量：RP2D 静脉滴注
用药时程：治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：10 ml:100 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：持续治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
规格：10 ml:100 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：持续治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：无 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10 ml:100 mg
用法用量：AUC=5 iv d1 Q3W
用药时程：前4周期
规格：10 ml:100 mg
用法用量：AUC=5 iv d1 Q3W
用药时程：前4周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg
用法用量：75mg/m2 IV d1 Q3W
用药时程：前4周期
规格：20mg
用法用量：75mg/m2 IV d1 Q3W
用药时程：前4周期
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：5 ML:0.1g
用法用量：100mg/m2.iv d1-3 Q3W
用药时程：前4周期
规格：5 ML:0.1g
用法用量：100mg/m2.iv d1-3 Q3W
用药时程：前4周期
对照用药
中文通用名：信迪利单抗 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：10 ml:100 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
规格：10 ml:100 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：无 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10 ml:100 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：前4周期
规格：10 ml:100 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：前4周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg
用法用量：75mg/m2 IV d1 Q3W
用药时程：前4周期
规格：20mg
用法用量：75mg/m2 IV d1 Q3W
用药时程：前4周期
中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：5 ML:0.1g
用法用量：100mg/m2.iv d1-3 Q3W
用药时程：前4周期
规格：5 ML:0.1g
用法用量：100mg/m2.iv d1-3 Q3W
用药时程：前4周期
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211915
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李承荣
- 首次公示信息日期
- 2021-08-13
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211915
- 相关登记号
- CTR20191722
- 药物名称
- IBI110
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- SCLC
- 试验专业题目
- 评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- IBI110联合信迪利单抗及化疗治疗一线广泛期SCLC的Ib期研究
- 试验方案编号
- CIBI110A201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 是