登记概览
- 登记号
- CTR20211920
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
完整专业题目
评价 Efgartigimod PH20 SC在ITP患者中安全性和有效性的开放及长期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-12
- 首次公示信息日期
- 2021-08-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-26；国际：2021-11-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-26；国际：2021-11-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 156 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；国际: 173 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 173 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市广东省 · 惠州市江苏省 · 镇江市Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos AiresBuenos Aires · Buenos AiresWestern Australia · West PerthAustralian Capital Territory · GarranPlovdiv · PlovdivV Region · Renaca/ · SantiagoRegion de la Araucania · Temuco/ · TbilisiAttiki · Athens/ · Thessaloniki另有 63 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨仁池
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张凤
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：庄芸
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张红宇
- 惠州市中心医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黎国伟
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：费小明
- Clinica ZabalaArgentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ferro, Hugo
- Instituto de Investigaciones HematologicasArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Sarmiento, Marcela
- Perth Blood InstituteAustralia · Western Australia · West Perth · 研究者：Baker, Ross, I
- The Canberra HospitalAustralia · Australian Capital Territory · Garran · 研究者：Choi, Philip Young-Ill
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti GeorgiBulgaria · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Georgiev, Pencho
- Instituto Oncologico LtdaChile · V Region · Renaca · 研究者：Rojas Hopkins, Christine, M
- Clinica Hospital del ProfesorChile · / · Santiago · 研究者：Arellano Rojas, Alexander, M
- James Lind Centro De Investigacion Del CancerChile · Region de la Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Ruiz, Eduardo, P
- Medulla - Clinics And Medical CentersGeorgia · / · Tbilisi · 研究者：Betaneli, Magdana
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical SurgeryGeorgia · / · Tbilisi · 研究者：Makhaldiani, Levan
- LTD M. Zodelava's Hematology CentreGeorgia · / · Tbilisi · 研究者：Zodelava, Mamia
- National and Kapodistrian University of Athens - Laiko General HospitalGreece · Attiki · Athens · 研究者：Mantzourani, Marina
- General Hospital G. PapanikolaouGreece · / · Thessaloniki · 研究者：Syrigou, Antonia
- Tallaght University HospitalIreland · / · Dublin · 研究者：Desmond, Ronan, G
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoItaly · / · Milan · 研究者：Barcellini, Wilma
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- Universita degli Studi di Napoli Federico IIItaly · / · Napoli · 研究者：Pane, Fabrizio
- Jichi Medical University HospitalJapan · Tochigi · ken -Shimotsuke-shi · 研究者：Umino, Kento
- Saitama Medical University HospitalJapan · Saitama · Iruma-gun · 研究者：Miyakawa, Yoshitaka
- Nippon Medical School Tamanagayama HospitalJapan · Tokyo · Tama · 研究者：Ozaki, Katsutoshi
- Soon Chun Hyang University HospitalKorea, Republic of · / · Seoul · 研究者：Won, Jong-Ho
- King Abdullah University HospitalJordan · / · Irbid · 研究者：Al-sweedan, Suleimman
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CVMexico · San Cayetano · Aguascalientes · 研究者：Cardiel Silva, Mariela
- Canterbury District Health Board, Canterbury Health LaboratoriesNew Zealand · / · Christchurch · 研究者：Holmes, Amy, J
- Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym SaczuPoland · Malopolskie · Nowy Sacz · 研究者：Fornagiel, Szymon
- Centrum Medyczne Pratia PoznanPoland · / · Skorzewo · 研究者：Kazmierczak, Maciej
- Centro Hospitalar Universitario de Sao JoaoPortugal · Porto · Porto · 研究者：Ferreira Goncalves, Maria Fatima Sousa
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.Portugal · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Melo, Teresa
- Municipality Clinic Hospital Filantropia CraiovaRomania · Dolj · Craiova · 研究者：Ocroteala, Luminita
- Institutul Clinic FundeniRomania · / · Bucharest · 研究者：Vasilica, Mariana
- Highlands Oncology GroupUnited States · Arkansas · Bentonville · 研究者：Schaefer, Eric, S
- Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC)Thailand · Bangkok · Bangkoknoi · 研究者：Khuhapinant, Archrob
- Farhat Hachad HospitalTunisia · Sousse · Sousse · 研究者：Khelif, Abderrahim
- KDC Evromedservis, OJSCRussia · / · Moscow · 研究者：Zakharov, Sergey
- Pretoria East HospitalSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：McDonald, Andrew, B
- IAnkara University Medical Faculty Cebeci HospitalTurkey · Cebeci · Ankara · 研究者：Toprak, Selami Kocak
- University Hospital Coventry - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS TrustUnited Kingdom · West Midlands · Coventry · 研究者：Bailiff, Benjamin
- Western Sydney Local Health DistrictAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Curnow, Jennifer
- University General Hospital of PatrasGreece · Achaia · Patras · 研究者：Symeonidis, Argiris, S
- University of Ferrara zienda Ospedaliero-Universitaria Sant'AnnaItaly · / · Ferrara · 研究者：Cuneo, Antonio
- Kansai Medical University HospitalJapan · Osaka · Hirakata · 研究者：Ito, Tomoki
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu HospitalJapan · Fukuoka · Kitakyusyu · 研究者：Ogawa, Ryosuke
- Shibukawa Medical CenterJapan · Gunma · Shibukawa · 研究者：Saito, Akio
- Shonan Kamakura General HospitalJapan · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Tamai, Yotaro
- Jordan University HospitalJordan · / · Amman · 研究者：Awidi Abbadi, Abdalla
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · / · Seoul · 研究者：Chung, Haerim
- Sykehuset Ostfold HF - KalnesNorway · Oslo · Sarpsborg · 研究者：Ghanima, Waleed
- Pratia Onkologia KatowicePoland · / · Katowice · 研究者：Grosicki, Sebastian
- Samodzielny Publiczny Szpital Nr 1 W LubliniePoland · Lubelskie · Lublin · 研究者：Soroka-Wojtaszko, Maria
- Hospital Da LuzPortugal · / · Lisbon · 研究者：Medina de Almeida, Antonio
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - EPE - Hospital de Sao Francisco XavierPortugal · / · Lisboa · 研究者：Pires Afonso, Celina Da Conceicao
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica de HematologieRomania · / · Bucuresti · 研究者：Borsaru, Gabriela
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)Romania · / · Sibiu · 研究者：Catana, Alina
- Novosibirsk State Medical University (NSMU)Russia · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Pospelova, Tatiana, I
- Scientific research Institute of hematology and transfusiology, Kirov, DirectorRussia · / · Kirov · 研究者：Samarina, Svetlana Valerievna
- LLC MedisRussia · / · Nizhny Novgorod · 研究者：Volkova, Svetlana, A
- University Clinical Hospital Center ZemunSerbia · / · Belgrade · 研究者：Cvetkovic, Zorica
- Netcare Olivedale HospitalSouth Africa · Johannesburg · Rrandburg · 研究者：Ashmore, Philippa
- Universitas Academic HospitalSouth Africa · Cape Town · Observatory · 研究者：Louw, Vernon Johan
- Haemophilia Comprehensive Care Centre, Charlotte Maxeke JHB HospitalSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Mahlangu, Johnny
- Chiang Mai University (CMU) - Faculty of MedicineThailand · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Chatree, Chai-Adisaksopha
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol UniversityThailand · / · Bangkok · 研究者：Chuncharunee, Suporn
- Thammasat University HospitalThailand · Na · Pathumthani · 研究者：Kanitsap, Nonglak
- Phramongkutklao HospitalThailand · / · Bangkok · 研究者：Numbenjapon, Tontanai
- Srinagarind HospitalThailand · / · Khon Kaen · 研究者：Teawtrakul, Nattiya
- King Chulalongkorn Memorial HospitalThailand · / · Bangkok · 研究者：Uaprasert, Noppacharn
- Hospital Aziza OthmanaTunisia · / · Tunis · 研究者：Ben Lakhal, Raihane
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji KlinigiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Altuntas, Fevzi
- GATA Ankara OncologyTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Ayli, Meltem
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma HastanesiTurkey · / · Adapazari · 研究者：Hacibekiroglu, Tuba
- Kocaeli universitesi Tip FakultesiTurkey · / · Kocaeli · 研究者：Mehtap, Ozgur
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi HastanesiTurkey · Trabzon · Trabzon · 研究者：Sonmez, Mehmet
- Mersin University MedicalTurkey · / · Mersin · 研究者：Tombak, Anil
- Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi-Namik Kemal Universitesi Tip FakultesiTurkey · / · Tekirdag · 研究者：Turgut, Burhan
- Ege University hospitalTurkey · / · Izmir · 研究者：Vural, Filiz
- Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS TrustUnited Kingdom · / · London · 研究者：Cooper, Nichola
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS TrustUnited Kingdom · / · Penzance · 研究者：Forbes, Adam
- INTEGRIS Cancer Institute of OklahomaUnited States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Alasad, Bashar
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, IncUnited States · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Babu, Sunil
- Georgetown University HospitalUnited States · District of Columbia · Washington · 研究者：Broome, Catherine, M
- The University of Iowa Hospitals & ClinicsUnited States · Iowa · Iowa City · 研究者：Lentz, Steven
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李乔曼
- 申请人名称
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
- 联系人姓名
- 李乔曼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区金科路 4560 号 1 号楼南楼 4 层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300021
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211805,CTR20211919,CTR20212085,CTR20212087
- 临床申请受理号
- JXSL2101018/JXSL2101010/JXSL2101009
- 试验方案编号
- ARGX-113-2005
- 方案最新版本号
- 版本 3.1-中国，最终版
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在原发 ITP 成人患者中评估 efgartigimod PH20 SC 的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解试验要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），愿意并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。
2.受试者入组 ARGX-113-2004 试验并完成 24 周试验期。
注：如果受试者在 ARGX-113-2004 试验期间发生 SAE，则应由研究者和申办方的试验医师评估其入组资格。将逐例评估受试者入组资格。
3.同意按照当地规定以及以下要求采取避孕措施：
？ 有生育能力的女性（定义见第 10.5.1 节）在接受 IMP 前的基线尿妊娠试验结果必须为阴性。避孕要求参见第 10.5.2.1 节。
4.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）： 应满足以下标准：
5.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）：
5. 能够理解试验中有关额外 52 周治疗期的要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。
6.受试者已完成 52 周治疗期。
2.受试者入组 ARGX-113-2004 试验并完成 24 周试验期。
注：如果受试者在 ARGX-113-2004 试验期间发生 SAE，则应由研究者和申办方的试验医师评估其入组资格。将逐例评估受试者入组资格。
3.同意按照当地规定以及以下要求采取避孕措施：
？ 有生育能力的女性（定义见第 10.5.1 节）在接受 IMP 前的基线尿妊娠试验结果必须为阴性。避孕要求参见第 10.5.2.1 节。
4.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）： 应满足以下标准：
5.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）：
5. 能够理解试验中有关额外 52 周治疗期的要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。
6.受试者已完成 52 周治疗期。
排除标准
1.在 ARGX-113-2004 试验期间启用或继续使用禁用药物（例如抗 CD20 疗法、romiplostim、单克隆抗体、Fc 融合蛋白、全反式维甲酸[ATRA]、地西他滨、或活/减毒活疫苗或经研究者评估可能干扰受试者的有效性评估和安全性的补充疗法，包括中药、草药或操作（如针灸））
2. 使用任何其他试验药物或参与任何其他研究性试验
3. 已知对 efgartigimod PH20 SC 或其中任何辅料有超敏反应
4. 妊娠或哺乳期女性以及计划在试验期间或efgartigimod PH20 SC末次给药后90天内怀孕的患者
2. 使用任何其他试验药物或参与任何其他研究性试验
3. 已知对 efgartigimod PH20 SC 或其中任何辅料有超敏反应
4. 妊娠或哺乳期女性以及计划在试验期间或efgartigimod PH20 SC末次给药后90天内怀孕的患者
试验用药
中文通用名：Efgartigimod PH20 SC： 英文通用名：Efgartigimod PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6ml/瓶
用法用量：Efgartigimod+2000 U/mL rHuPH20 SC注射液，以固定剂量（1000 mg/注射）给药
用药时程：qw或q2w，皮下注射
规格：6ml/瓶
用法用量：Efgartigimod+2000 U/mL rHuPH20 SC注射液，以固定剂量（1000 mg/注射）给药
用药时程：qw或q2w，皮下注射
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）、特别关注的 AE（AESI）和严重 AE（SAE）的发生率、频率和严重程度评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 生命体征、心电图（ECG）和实验室安全性评价评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 疾病控制程度，定义为试验中血小板计数≥50 × 109/L的周数百分比评价时间：每次访视/试验结束指标类型：有效性指标
- 在52周治疗阶段内至少有4次达到总体血小板计数应答（定义为血小板计数≥50 × 109/L）的患者比例评价时间：每次访视/试验结束指标类型：有效性指标
- 每次访视时血小板计数较基线的平均变化评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 针对从ARGX-113-2004试验转入的血小板计数< 30 × 109/L的患者：至应答时间（定义为至连续2次血小板计数≥50 × 109/L的时间）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 试验期间血小板计数≥30 × 109/L且较基线升高≥20 × 109/L的周数百分比评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 在本试验（ARGX-113-2005）中基线血小板计数< 15 × 109/L的患者中，试验期间血小板计数≥30 × 109/L且较基线升高≥20 × 109/L的周数百分比评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 在首次暴露于efgartigimod PH20 SC的患者中，在第19周至第24周之间达到持续血小板应答（定义为6次访视中，至少4次血小板计数≥50 × 109/L）的患者比例评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 在首次暴露于efgartigimod PH20 SC的患者中，第17周至第24周之间的8次访视中至少6次血小板计数≥50 × 109/L的患者比例评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 世界卫生组织（WHO）分类的出血事件发生率和严重程度评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 合并ITP治疗剂量和/或频率较基线降低的受试者比例评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 挽救治疗率（每例受试者每月接受的挽救治疗次数）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-06-10
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-08-04
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211920
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李乔曼
- 首次公示信息日期
- 2021-08-09
- 申请人名称
- argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211920
- 相关登记号
- CTR20211805,CTR20211919,CTR20212085,CTR20212087
- 药物名称
- Efgartigimod注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2101018/JXSL2101010/JXSL2101009
- 适应症
- 原发免疫性血小板减少症（ITP）
- 试验专业题目
- 评价 Efgartigimod PH20 SC在ITP患者中安全性和有效性的开放及长期研究
- 试验通俗题目
- 一项在ITP成人患者中评价 Efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下给药的安全性和有效性的 III 期、多中心、开放性、长期研究
- 试验方案编号
- ARGX-113-2005
- 方案最新版本号
- 版本 3.1-中国，最终版
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否