奥美拉唑与SHR6390 DDI研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄 18 至 45 岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4.受试者在签署知情同意书至末次用药后 7 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
5.男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位 X 片和腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者。

1.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者；
2. 3 个月内参加过任何临床试验，或应用过可能有脏器损害的药物者；
3. 筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
4. 筛选前 2 周内接种过疫苗或任何生物制剂治疗者，或在研究期间有接种疫苗计划者；
5. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR6390、奥美拉唑或者其辅料有过敏史；
6. 有吸毒和/或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL、或烈酒 25 mL、或葡萄酒 100 mL，每日吸烟≥5 支），或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
7. 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者，或 12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≥450 msec；
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
9. 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
10. 有慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史，或肌酐清除率（CLCr）< 80mL/min，或血肌酐值大于正常值上限者；
11. 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
12. HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
13. 筛选前 6 个月较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
14. 在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物；
15. 在筛选前 14 天使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；
16. 在首次服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料，或有剧烈运动；
17. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
18. 哺乳期女性；
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。