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CTR20211924 快照：已完成 III期

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究

研究药物
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液 曾用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
适应症
慢性阻塞性肺疾病
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-08-03
登记地点
北京市 · 北京市、陕西省 · 西安市、吉林省 · 长春市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20211924
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
呼吸系统（规则标签）
申请人
正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-08-12
首次公示信息日期
2021-08-03
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-24；
试验完成日期
国内：2023-01-09；
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组人数
国内: 240 人；
实际入组总人数
国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市山东省 · 潍坊市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 扬州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 大同市天津市 · 天津市广东省 · 广州市河北省 · 秦皇岛市河北省 · 石家庄市浙江省 · 温州市山东省 · 济宁市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市山东省 · 威海市重庆市 · 重庆市湖南省 · 益阳市另有 21 个地区
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林江涛
  • 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨拴盈
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
  • 中南大学湘雅第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
  • 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈其章
  • 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
  • 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
  • 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：高勇
  • 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋萍
  • 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙瑞琳
  • 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：遆新宇
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张涛
  • 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：乔华
  • 河北医大二院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
  • 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官宗校
  • 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
  • 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：姜鲁宁
  • 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金志贤
  • 天津大学南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李冬生
  • 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：褚海清
  • 威海市中心医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：隋晓俊
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
  • 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：聂秀红
  • 重钢总医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邵迪/张仕富
  • 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：刘文广
  • 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：徐喜媛
  • 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王惠琴
  • 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：牟江
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：邹慎春
  • 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
  • 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：车京爱
  • 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苑波
  • 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
  • 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：许新举
  • 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：宋卓
  • 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：赵红
  • 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
  • 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：车春利
  • 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：陈凯
  • 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘训超
  • 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：郭瑞斌
  • 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：时衍同
  • 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王焱
  • 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩新鹏
  • 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：苏卫华
  • 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：刘冬
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
  • 怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：向志
  • 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
高振月
申请人名称
正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名
高振月
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211100

主要研究者信息

姓名
林江涛
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编
100029
单位名称
中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YF0189-Ⅲ-01
方案最新版本号
1.1
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药
否

试验目的

以安慰剂作对照，评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
35岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.75周岁≥年龄≥35周岁，性别不限
2.根据2020版GOLD指南诊断为COPD的患者
3.在基线访视（V1）之前，在过去1年中COPD 急性加重≤1次，无因急性加重住院；
4.目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为15包年（15包年定义为每天吸20支连续吸15年，或每天吸10支连续吸烟30年）；
5.育龄期患者必须做好避孕措施；
6.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
1.疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（阿福特罗）、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含的成分；
2. 除COPD外的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病（例如：经CT诊断的支气管扩张症、囊性肺纤维化等）；
3. 入选前30天内出现危及生命/不稳定的呼吸困难；需要定期或长期氧疗者；
4. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
5. 肝肾功能明显异常者；肝功能损害Child-Pugh B级/C级，或活动性病毒性肝炎；低钾血症者；
6. 血压控制不理想的患者；
7. 痉挛性障碍或甲状腺毒症的患者，对拟交感神经药胺类药物异常敏感的患者；
8. 严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病等）；
9. 充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
10. 影响血液动力学状况的显著心律失常、心瓣膜异常或冠脉功能不全；
11. 试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）,经手术治疗痊愈且10年内没有复发的可以入组（血液学/恶性淋巴肿瘤除外）；
12. 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
13. 严重的精神或神经系统疾病；
14. 严重的急性感染性疾病；
15. 伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
16. 使用本试验不允许应用的药物；
17. 任何明显的可能危及患者安全或干扰研究评估的医疗事件或疾病者；
18. 试验前1年中有酗酒和药物滥用的情况；
19. 近1个月内参加过其它药物临床试验或之前已经被纳入本试验的患者；
20. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
21. 研究者认为有任何不适合入选情况者。

试验用药

中文通用名：酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液： 英文通用名：Arformoterol Tartrate Nebuliser Solution 商品名称：NA

剂型：吸入溶液剂
规格：2ml:15ug
用法用量：酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液，每天早上、睡前各用药1次（2次/日，1吸/次），每次15μg剂量。
用药时程：12周

中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂： 英文通用名：Salbutamol Sulfate Inhalation Solution 商品名称：万托林

剂型：吸入溶液剂
规格：2.5ml:5mg
用法用量：按需使用
用药时程：按需使用

对照用药

中文通用名：酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液（空白溶液） 英文通用名：Arformoterol Tartrate Nebuliser Solution（blank） 商品名称：NA

剂型：吸入溶液剂
规格：2ml:15ug
用法用量：酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（空白），每天早上、睡前各用药1次（2次/日，1吸/次），每次0μg剂量。
用药时程：12周

中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名：Salbutamol Sulfate Inhalation Solution 商品名称：万托林

剂型：吸入溶液剂
规格：2.5ml:5mg
用法用量：按需使用
用药时程：按需使用

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. FEV1较基线的改变值；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. FVC、FEF、FEV1/FVC较基线的改变值；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
  2. FEV1较基线的改变值；评价时间：治疗6周指标类型：有效性指标
  3. 应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
  4. 在12周治疗过程中观察 COPD 加重情况；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标+安全性指标
  5. COPD呼吸评估测试问卷（CAT问卷）评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-25
  • 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211924
试验状态
已完成
申请人联系人
高振月
首次公示信息日期
2021-08-03
申请人名称
正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211924
药物名称
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液 曾用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验通俗题目
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究
试验方案编号
YF0189-Ⅲ-01
方案最新版本号
1.1
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药
否