登记概览
- 登记号
- CTR20211927
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 阿斯利康投资（中国）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-20
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-08；
- 目标入组人数
- 国内: 3050 人；
- 已入组人数
- 国内: 3345 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3345 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市山西省 · 晋中市四川省 · 绵阳市山东省 · 济南市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市浙江省 · 台州市山东省 · 潍坊市陕西省 · 西安市山西省 · 长治市浙江省 · 杭州市广东省 · 惠州市重庆市 · 重庆市河南省 · 新乡市江苏省 · 南京市四川省 · 广元市另有 8 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永昌
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈云凤
- 广州医科大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周露茜
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：董文
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：石慧芳
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：刘建国
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曲仪庆
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邓海燕
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 西安国际医学中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：欧阳海峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王晚萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王导新
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张志强
- 南京江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张秀伟
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：熊小敏
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：邓银灿
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：赵弘卿
- 南方科技大学医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王玉梅
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张杰
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：陈佑生
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：穆德广
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈丽君
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
- 新郑市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯剑
- 重庆市涪陵中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖秀清
- 深证龙岗中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卓宋明
- 阳泉煤业集团有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：郭瑞斌
- 宿迁市人民医院中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者：施斌
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张齐
- 海宁市人民医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：孙亚红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘月
- 申请人名称
- AstraZeneca AB ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 刘月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 孙永昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D5980R00016
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1，评估布地格福吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中的安全性状况
次要目的：
1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗4周后患者的健康状况
2，描述患者对共悬浮递送技术装置的偏好
3，描述慢阻肺直接和间接总费用
探索性目的：
1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗8周，12周后患者的健康状况
2，描述使用布地格福吸入气雾剂治疗后患者气流受限严重程度的改变
1，评估布地格福吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中的安全性状况
次要目的：
1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗4周后患者的健康状况
2，描述患者对共悬浮递送技术装置的偏好
3，描述慢阻肺直接和间接总费用
探索性目的：
1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗8周，12周后患者的健康状况
2，描述使用布地格福吸入气雾剂治疗后患者气流受限严重程度的改变
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1，签署书面知情同意书
2，年龄：18岁及以上
3，中国公民，女性或男性
4，经临床医生诊断为慢性阻塞性肺疾病的患者
5，根据医生的决定，已处方并计划开始吸入至少一个剂量布地格福吸入气雾剂的患者
2，年龄：18岁及以上
3，中国公民，女性或男性
4，经临床医生诊断为慢性阻塞性肺疾病的患者
5，根据医生的决定，已处方并计划开始吸入至少一个剂量布地格福吸入气雾剂的患者
排除标准
1.1，受试者目前正在参与任何干预性研究
2，药物过敏：受试者对福莫特罗或任何其他β2受体激动剂成分、布地奈德或任何其他糖皮质激素成分、格隆溴铵或任何其他抗胆碱能药物成分或对MDI中的任何辅料过敏。
3，首次访视前30天内曾使用过研究药物。
2，药物过敏：受试者对福莫特罗或任何其他β2受体激动剂成分、布地奈德或任何其他糖皮质激素成分、格隆溴铵或任何其他抗胆碱能药物成分或对MDI中的任何辅料过敏。
3，首次访视前30天内曾使用过研究药物。
试验用药
中文通用名：布地格福吸入气雾剂： 英文通用名：Budesonide, Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称：倍泽瑞
剂型：气雾剂
规格：每瓶56揿，每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug；每瓶120揿，每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug
用法用量：160 ug /7.2 ug /4.8 ug, 2吸/次, 一天两次
用药时程：12周
规格：每瓶56揿，每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug；每瓶120揿，每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug
用法用量：160 ug /7.2 ug /4.8 ug, 2吸/次, 一天两次
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性： 1，所有AEs的发生率 2，所有SAEs的发生率评价时间：12周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疗效： 1，与基线相比，第4周时，CAT评分的平均变化 2，与基线相比，第4周时，SGRQ评分的平均变化 3，第4周时，患者整体印象变化评分（PGIC）评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 偏好： 1，第4周时，共悬浮递送技术MDI装置偏好评分（AMPQ）评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 费用： 1，平均慢阻肺总费用（包括慢阻肺直接和间接成本） - 慢阻肺直接成本 - 慢阻肺稳定期管理费用：呼吸系统疾病相关药物治疗费用、非药物治疗费用（氧疗、实验室检查和肺功能测试）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 慢阻肺急性加重相关住院费用（因慢阻肺急性2，加重导致住院的次数和每次住院时长） 慢阻肺间接成本 - 误工成本（误工天数*平均每日工资）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 探索性终点 与基线相比，第8周和第12周时，CAT评分的平均变化 与基线相比，第8周和第12周时，SGRQ评分的平均变化 与基线相比，第4周、第8周和第12周时，使用支气管扩张剂前FEV1的平均变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院同意 · 2020-06-08
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2020-12-10
- 北京大学第三医院同意 · 2023-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-04-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211927
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘月
- 首次公示信息日期
- 2021-08-03
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211927
- 药物名称
- 布地格福吸入气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维 持治疗
- 试验专业题目
- 一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况
- 试验通俗题目
- 一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况
- 试验方案编号
- D5980R00016
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否